Datum objave: 07.06.2017   08:30

1 odgovor na vprašanje:
VPRAŠANJE
Pozdravljeni! Zanima nas kje in kdaj boste obvjavili razpisno, da se lahko pripravimo na JN.Hvala

ODGOVOR
Razpisna dokumentacija je objavljena na spletni strani http://www.djn.mju.gov.si/javna-narocila. Lep pozdrav.

Datum objave: 07.06.2017   12:19

2 odgovor na vprašanje
VPRAŠANJE
11.2.3. Zavarovanje za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti V kolikor bo ponudnik predložil eno zavarovanje za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti za več sklopov, mora biti znesek zavarovanja za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti najmanj enak seštevku zneskov za vse sklope, za katere je sklenjen okvirnisporazum.
predvidevamo, da mislite z opisom "najmanj enak seštevku zneskov za vse sklope" najmanj enak seštevku zneskov v višini 5 % (petih
odstotkov) od skupne okvirne vrednosti v EUR z DDV za posamezen sklop.

ODGOVOR
Da.

Datum objave: 07.06.2017   12:21

3 odgovor na vprašanje
VPRAŠANJE
11.2.3. Zavarovanje za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti
Prosimo, da naročnik v izogib stroškom, ki jih imamo ponudniki z odobritvijo in podaljševanjem bančnih garancij in kavcijskih zavarovanj omogoči, kot eno od opcij za zavarovanje za dobro izvedbo pogodbenih obveznost tudi denarni depozit ( polog gotovine na vaš TRR-varščino v višini 5 %- petih
odstotkov- od skupne okvirne vrednosti v EUR z DDV za posamezen sklop ali več sklopov krovnega okvirnega sporazuma, za čas 14
mesecev od obojestranskega podpisa krovnega okvirnega sporazuma. )

ODGOVOR
Kot izhaja iz prvega odstavka 11.2.3. točke Navodil gospodarskim subjektom, ponudnik kot zavarovanje za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti lahko predloži bančno garancijo ali kavcijsko zavarovanje pri zavarovalnici. Razpisna dokumentacija predmetnega naročila v tem delu ostaja nespremenjena.

Datum objave: 07.06.2017   12:23

4 odgovor na vprašanje
VPRAŠANJE
Prosimo za potrditev, da nam glede na seznam v točki 11.1. Ponudbena dokumentacija vzorca krovnega okvirnega sporazuma in vzorca posameznega okvirnega sporazuma ni potrebno izpolnjevati in prilagati.

ODGOVOR
Na podlagi zadnjega odstavka 11.2.2. točke Navodil gospodarskim subjektom ponudnik s predložitvijo obrazca »ESPD« med drugim potrdi, da sprejema vsebino obeh vzorcev sporazuma. Vzorcev krovnega in posameznega sporazuma vam v predloženi ponudbi ni potrebno prilagati.

Datum objave: 14.06.2017   14:33

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Pod splošnimi strokovnimi zahtevami pod točko 2 navajate, da mora ponudnik za posamezen proizvod priložiti Izjavo o skladnosti v slovenskem jeziku - Declaration of conformity. Prosimo vas za potrditev, da je dovolj da predložimo Izjavo o skladnosti v angleškem jeziku.
Hvala za odgovor.

ODGOVOR: Ponudnik lahko za posamezen proizvod priloži Izjavo o skladnosti v angleškem jeziku – DECLARATION OF CONFIRMITY.

Datum objave: 14.06.2017   14:35

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

V tehnični specifikaciji naročnik navaja, da je potrebno za ponujeno blago priložiti Izjavo o skladnosti v slovenskem jeziku.
Naročnika prosimo, da dovoli predložitev Izjave o skladnosti v angleškem jeziku.

ODGOVOR
Ponudnik lahko za posamezen proizvod priloži Izjavo o skladnosti v angleškem jeziku – DECLARATION OF CONFIRMITY.

Datum objave: 19.06.2017   14:58

VPRAŠANJE
Ali so lahko vsi dokumenti, ki jih zahtevate v elektronski obliki (torej predračun, ESPD v pdf. in XLM. formatu, ter skenirana ponudba v pdf. ) na istem CD-ju?

ODGOVOR
Da, lahko.

Datum objave: 20.06.2017   10:30

Naročnik spreminja odgovor na vprašanji, objavljeni dne 14. 6. 2017 ob 14.33 in dne 14. 6. 2017 ob 14.35 uri, tako da se enoten odgovor po novem glasi:

Izjava o skladnosti je lahko v angleškem jeziku.

Datum objave: 20.06.2017   13:25

VPRAŠANJE
Spoštovani!
Naročnika sprašujemo ali lahko pod sklop 5, DCS (drug coated stent) brez polimere in z zdravilom iz skupine limus, ponudimo enakovreden DCS-je, po katerih pa je DAPT vsaj 6 mesecev?
Hvala.


ODGOVOR
Ne.

Datum objave: 20.06.2017   13:25

VPRAŠANJE
Spoštovani!
Naročnika sprašujemo ali lahko pod sklop 3, ponudimo enakovredne DES 2-3 generacije, z najtanjšimi strati, vendar brez polimera, ki vsebuje zdravilo iz skupine limus. Dimenzije od 2.25 mm do 4.0 mm?
Hvala.

ODGOVOR
Ne.

Datum objave: 22.06.2017   11:10

VPRAŠANJE
Ali lahko zahtevana dokazila v zvezi z dokazovanjem izpolnjevanja zahtev iz tehnične specifikacije za točke 10., 11. in 12., predložimo samo na elektronskem mediju (CD), saj gre za zelo obširno dokumentacijo (študije, raziskave...). Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Kot izhaja iz določb razpisne dokumentacije (točka 11.1 v povezavi z 11.2.6), je za naročnika bistvena celotna ponudbena dokumentacija v tiskani obliki, kopija celote ponudbene dokumentacije v elektronski obliki pa je zahtevana le podrejeno oziroma poleg primarne tiskane verzije. Navedeno izhaja tudi iz določbe, da se v primeru neskladja med zapisom v elektronski obliki in pisni obliki upošteva zapis v pisni obliki. Navedeno velja za vse dele ponudbene dokumentacije, ne glede na obširnost posameznih dokazil. Ponudnik mora torej vsa zahtevana dokazila predložiti v tiskani obliki.

Datum objave: 26.06.2017   12:10

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Ponujeni produkt ima CE certifikat. Po evropski direktivi je zahtevan certifikat EN ISO 13485:2012, ki vključuje vse zahteve po izpolnjevanju evropske direktive. Prosimo za potrditev, da je dovolj da ima ponujeni produkt veljaven CE certifikat, EC Declaration of Conformity ter EN ISO 13485:2012.

Ali lahko priložimo kopijo navodil za uporabo, ki je identična originalu?

Hvala za odgovora.


ODGOVOR
Ponudnik mora v ponudbi priložiti CE certifikate za relevantno kategorijo proizvoda, certifikat za sistem kakovosti proizvajalca medicinskih pripomočkov po ISO 13485:2003 oziroma EN ISO 13485:2012 in veljavno ES izjavo o skladnosti medicinskega pripomočka.
Izjema pa so medicinski pripomočki razreda I, kjer se predloži le certifikat po ISO 13485:2003 oziroma EN ISO 13485:2012 in veljavno ES Izjavo o skladnosti medicinskega pripomočka.

Ponudnik lahko v ponudbi predloži kopijo originalnih proizvajalčevih navodil za uporabo, naročnik pa si v primeru dvoma ali kakršnihkoli nejasnosti pridržuje pravico zahtevati predložitev originalnih proizvajalčevih navodil za uporabo.

Datum objave: 26.06.2017   12:16

VPRAŠANJE
Spoštovani,

v sklopu 1 ste omejili specifikacijo le na dimenzije, kot navedeno: ''DES 2-3. generacije z biokompatibilno polimero, ki se ne resorbira (razgradi) in vsebuje zdravilo iz skupine limus. Dimenzije 2.0, 4.5. in 5.0 mm''. Zakaj? Izdelek je na voljo v vseh dimenzijah, od 2.0 do 5.0 mm.

Hvala in lepo pozdravljeni.

ODGOVOR
V sklopu 1 iščemo DES neobičajnih dimenzij (2.0, 4.5 in 5.0 mm), zaradi česar ima ta sklop določeno višjo zgornjo ceno na EM (brez DDV). Ponudnik pa lahko ostale dimenzije istega stenta (2.25-4.0) ponudi v sklopu 2.

Datum objave: 26.06.2017   12:22

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1. Zanima nas, na kakšni osnovi ste oblikovali zgornje najvišje dovoljene cene na EM brez DDV po posameznih sklopih.
a. V kolikor so osnova EU države, prosimo za navedbo države, s katero ste naredili primerjave.
b. Kje ste prejeli cene, ali lahko navedete naziv bolnišnice, na katero se sklicujete?
2. Na kakšen način ste določili okvirne letne količine?
3. Ali smemo ponuditi ceno, ki je višja od zgornje najvišje dovoljene na EM brez DDV za posamezen sklop? Oz. kaj se zgodi v primeru, da so ponujene cene višje od zgornje najvišje dovoljene cene na EM brez DDV?
4. Študije kažejo inferiornost DES brez polimere v primerjavi z DES, ki vsebuje polimero. Ali ponudniki smemo prijaviti DES s polimero v sklop DES brez polimere (sklop 5)?


ODGOVOR
1. a in 1.b.
Pri oblikovanju cen smo upoštevali več dejavnikov in sicer količino stentov, najnižjo ceno DES 2-3 generacije v Republiki Sloveniji (cena na podaljšanem javnem razpisu v UKC Ljubljana), uradne cene na Švedskem, pridobljene iz objavljenega kataloga cen iz javnega naročila Stockholm County Councila (Greater Stockholm area), ter neuradne podatke interventnih kardiologov iz Finske in Nemčije.

2.
Letne količine smo določili na osnovi porabe stentov v vseh petih kateterskih laboratorijih v letu 2016. Te podatke smo uradno pridobili od predstojnikov/vodij kateterskih laboratorijev.


3.
Ponudnik sicer lahko ponudi ceno, ki je višja od zgornje najvišje dovoljene cene na EM brez DDV, vendar pa bo takšna ponudba nedopustna, saj ne ustreza potrebam in zahtevam naročnika, določenim v razpisni dokumentaciji.


4.
Dosedanje študije odgovora o tem, ali je na DES 2-3 generacije boljša permanentna biokompatibilna polimera ali bioresorbilna polimera, niso dale. Ponudnik ne sme prijaviti DES s polimero v DES brez polimere.

Datum objave: 28.06.2017   13:37

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1.
Naročnik v navodilih za pripravo ponudbe pod točko 11.1. navaja, da je treba v ponudbo priložiti izpolnjen obrazec ESPD: natisnjen, izpolnjen, podpisan in skeniran ter .xml obliko. Priložiti je potrebno tudi ponudbeni predračun v excel datoteki na elektronskem mediju. Poleg tega je zaželeno, da ponudniki v ponudbo priložimo kopijo celotne ponudbe v .pdf obliki. V splošnih strokovnih zahtevah naročnik navaja, da je potrebno kataloški material oddati tudi v elektronski obliki na CD-ju. Ali pravilno razumemo, da moramo torej ponudniki na prenosnem mediju priložiti: ponudbeni predračun v excel datoteki, scan kataloškega materiala, scan celotne ponudbe v .pdf obliki (zaželeno), scan ESPD obrazca v .pdf obliki in ESPD obrazec v .xml obliki?

2.
Ali pravilno razumemo, da moramo ponudniki kot dokaz za izpolnjevanje standardov za posamezni medicinski pripomoček v ponudbo predložiti zgolj CE certifikat, ISO 13485:2003 oz. ISO 13485:2012 in ES izjavo o skladnosti?

3.
Naročnik pod točko 3 splošnih strokovnih zahtev navaja: »Natančen opis ponujenega izdelka z navedbo strokovno-tehničnih podatkov, iz katerih mora biti jasno in nedvoumno razvidno, da ponujeni izdelek izpolnjuje vse strokovne zahteve – v SLOVENSKEM ali ANGLEŠKEM JEZIKU.« Ali pravilno razumemo, da za izpolnjevanje te zahteve ponudniki priložimo kataloge in/ali drugo strokovno-tehnično dokumentacijo iz katerih so razvidne lastnosti ponujenih proizvodov in izpolnjevanje strokovnih zahtev naročnika?

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR

1.
Pravilno razumete. V skladu z navodili (točka 11.1.) mora ponudnik na prenosnem mediju predložiti:
- ponudbeni predračun v excel datoteki,
- scan izpolnjenega in podpisanega obrazca ESPD v .pdf obliki in v .xml obliki
- ter kataloški material v .pdf obliki,
poleg tega pa je zaželjeno, da je na prenosnem mediju hkrati tudi ostala dokumentacija v .pdf obliki.


3.
Kot izhaja iz določb razpisne dokumentacije (točka 11.2.1), mora ponudnik v ponudbi za ponujene artikle predložiti proizvajalčeve kataloge in originalna navodila za uporabo. Navedena zahteva je natančneje opredeljena v 7. točki priloge »Tehnične specifikacije« - splošne strokovne zahteve, v skladu s katero mora ponudnik za vse ponujene izdelke priložiti kataloški material (tekstovni in slikovni), iz katerega je nedvoumno viden opis izdelka. Po 3. točki splošnih strokovnih zahtev mora biti ponudbi priložen natančen opis ponujenega izdelka z navedbo strokovno-tehničnih podatkov, iz katerih mora biti jasno in nedvoumno razvidno, da ponujeni izdelek izpolnjuje vse strokovne zahteve.
Točka 3 in 7 splošnih strokovnih zahtev se med seboj ne izključujeta, saj ni nujno, da katalog zagotavlja zadosten opis vseh strokovno – tehničnih podatkov ponujenega proizvoda. Glede na to mora ponudnik poleg kataloškega materiala predložiti tudi drugo dokumentacijo, ki predstavlja natančen opis ponujenega izdelka z navedbo strokovno-tehničnih podatkov, iz katerih mora biti jasno in nedvoumno razvidno, da ponujeni izdelek izpolnjuje vse strokovne zahteve, razen v kolikor že predloženi katalog dejansko vsebuje vse te podatke.

Datum objave: 28.06.2017   14:57

VPRAŠANJE
Spoštovani,

2. Ali pravilno razumemo, da moramo ponudniki kot dokaz za izpolnjevanje standardov za posamezni medicinski pripomoček v ponudbo predložiti zgolj CE certifikat, ISO 13485:2003 oz. ISO 13485:2012 in ES izjavo o skladnosti?

ODGOVOR

2. Da.

Datum objave: 30.06.2017   08:53

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1. Naročnika sprašujemo ali lahko v sklopu 2 ponudimo ustrezen stent, ki ima izsledke OCT multicentrične, nerandomizirane, opazovalne raziskave s spremljanjem kliničnih opazovanih dogodkov 6 mesecev in angiografskim sledenjem izgubi lumna in binarni restenozi, ki je objavljena v mednarodno odmevni reviji, ki jo citira PubMed in ima faktor vpliva ter ima kot primarno opazovan dogodek pojavnost restenoze?

2. Hkrati poteka zanj multicentrična, randomizirana , primerjalna študija, katere izsledki bodo na voljo v nekaj mesecih, ki bo imela kot primarno opazovane dogodke splošno sprejete klinične parametre (MACCE), kamor spadajo srčna smrt, srčni infarkt, potreba po revaskularizaciji in tromboza stenta.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR
1. Ne, ker je potrebna randomizirana študija s kliničnim opazovanim dogodkom (MACCE).

2. Razpisni kriterij je končana in že objavljena randomizirana študija, zato potekajoča študija, katere rezultatov sploh še ne poznamo, ne more šteti.

Datum objave: 30.06.2017   13:24

VPRAŠANJE
Spoštovani, v ponudbenem predračuna v sklopu 1 in 2 zahtevate iste stente, samo dimenzije so drugačne. V sklopu 1 dovoljujete več kot 21 odstotkov višjo ceno. Dne 26.6. 2017 ste ob 12:16 objavili naslednje vprašanje in odgovor. »VPRAŠANJE Spoštovani, v sklopu 1 ste omejili specifikacijo le na dimenzije, kot navedeno: ''DES 2-3. generacije z biokompatibilno polimero, ki se ne resorbira (razgradi) in vsebuje zdravilo iz skupine limus. Dimenzije 2.0, 4.5. in 5.0 mm''. Zakaj? Izdelek je na voljo v vseh dimenzijah, od 2.0 do 5.0 mm. Hvala in lepo pozdravljeni. ODGOVOR V sklopu 1 iščemo DES neobičajnih dimenzij (2.0, 4.5 in 5.0 mm), zaradi česar ima ta sklop določeno višjo zgornjo ceno na EM (brez DDV). Ponudnik pa lahko ostale dimenzije istega stenta (2.25-4.0) ponudi v sklopu 2.«

S tem javnim naročilom želite pridobiti enake cene za vse bolnišnice, hkrati pa dovoljujete, da določeni ponudnik lahko ponudi za isti stent višjo ceno za določeno dimenzijo. Kar se tiče vašega odgovora zgoraj je pohvalno, da niste dovolili, da edini ponudnik, ki ponuja dimenzije 2.0, 4.5 in 5.0 mm lahko ponudi tudi ostale dimenzije pod sklop 1. A kljub temu menimo, da dopuščate diskriminatornost, saj omogočate edinemu ponudniku, ki ponuja dimenzije 2.0, 4,5 in 5 mm, da ponuja več kot 21 odstotkov višjo ceno za navedene stente. Prosimo za vašo ponovno preučitev zahtevane cene v sklopu 1 in njen popravek.


ODGOVOR
Dimenzije stentov 2.0, 4.5 in 5.0 so nestandardne, zaradi česar je naročnik upoštevaje tržne razmere določil višjo mejo, s katero označuje svojo pripravljenost plačevati konkreten proizvod. V kolikor pa bi naročnik oblikoval le eno kategorijo DES 2-3 generacije s permanentno biokompatibilno polimero in zahteval dimenzije od 2.0 do 5.0, bi s tem dejansko izključil tiste dobavitelje te vrste stentov, ki imajo le dimenzije od 2.25 do 4.0, s čimer bi omejil konkuriranje ponudnikov in pridobitev najugodnejše ponudbe.
Razpisna dokumentacija ostaja nespremenjena.