Dosje javnega naročila 008303/2018
Naročnik: ZAVOD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA TRANSFUZIJSKO medicino, Šlajmerjeva ulica 6, 1000 Ljubljana
Blago: Avtomatiziran sistem za presejalno testiranje krvodajalcev
ZJN-3: Odprti postopek
Vrednost naročila (pogodbe in dodatki z DDV): 1.606.000,00 EUR

JN008303/2018-B01 - Obvestilo o naročilu (EU 2 - SL), objavljeno dne 03.12.2018
JN008303/2018-K01 - Popravek (EU 14 - SL), objavljeno dne 10.12.2018
JN008303/2018-ODL01 - Odločitev o oddaji oz. neoddaji naročila, objavljeno dne 12.02.2019
JN008303/2018-C01 - Obvestilo o oddaji naročila (EU 3 - SL), objavljeno dne 01.04.2019
JN008303/2018-Pog01 - Pogodba, objavljeno dne 02.04.2019

    JN008303/2018-B01 Obvestilo o naročilu (EU 2 - SL) 2018/S 233-532010
   Dodatna pojasnila

Oddelek I: Javni naročnik

Direktiva 2014/24/EU
I.1 Ime in naslovi
ZAVOD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA TRANSFUZIJSKO medicino
Šlajmerjeva ulica 6
1000
SI
Ljubljana
Slovenija
Peter Kavčič
peter.kavcic@ztm.si
+386 15438202
+386 15438288

Internetni naslovi
http://www.ztm.si

I.2 Skupno javno naročanje
I.3 Sporočanje
Razpisna dokumentacija je na voljo brezplačno za neomejen in celovit neposredni dostop na:
URL: https://eponudbe.si/

Dodatne informacije lahko dobite na zgoraj navedenem naslovu.
Ponudbe ali prijave za sodelovanje je treba poslati elektronsko na URL: https://eponudbe.si/
I.4 Vrsta javnega naročnika
Oseba javnega prava
I.5 Glavna področja dejavnosti
Zdravje


Oddelek II: Predmet

II.1 Obseg naročila
II.1.1 Naslov
Naslov: Avtomatiziran sistem za presejalno testiranje krvodajalcev
Referenčna številka dokumenta: JN 24/2018
II.1.2 Glavna koda CPV
Glavni besednjak Dopolnilni besednjak
38434000
II.1.3 Vrsta naročila
Blago
II.1.4 Kratek opis
Predmet javnega naročila je nakup in dobava avtomatiziranega sistema za presejalno testiranje krvodajalcev skupaj z reagenti, potrošnim materialom in vzdrževanjem.
II.1.6 Informacije o sklopih
Naročilo je razdeljeno na sklope: Ne
II.2 Opis
II.2.1 Naslov
II.2.2 Dodatna(-e) koda(-e) CPV
Glavni besednjak Dopolnilni besednjak
33696000
38434500
II.2.3 Kraj izvedbe
SI - SLOVENIJA
Glavna lokacija ali kraj izvedbe: Lokacija naročnika.
II.2.4 Opis javnega naročila
Predmet javnega naročila je nakup in dobava avtomatiziranega sistema za presejalno testiranje krvodajalcev skupaj z reagenti, potrošnim materialom in vzdrževanjem.
II.2.5 Merila za izbiro ponudbe
Cena ni edino merilo za oddajo naročila in vsa merila so navedena le v razpisni dokumentaciji
II.2.6 Ocenjena vrednost
II.2.7 Trajanje naročila, okvirnega sporazuma ali dinamičnega nabavnega sistema
Trajanje v mesecih: 48
To naročilo je mogoče podaljšati: Ne
II.2.9 Informacije o omejitvah števila kandidatov, ki bodo povabljeni k sodelovanju
II.2.10 Informacije o variantah
Variante so dopustne: Ne
II.2.11 Informacije o variantah
Variante: Ne
II.2.12 Informacije o elektronskih katalogih
II.2.13 Informacije o sredstvih EU
Naročilo se nanaša na projekt in/ali program, ki se financira s sredstvi EU: Ne
II.2.14 Dodatne informacije


Oddelek III: Pravne, ekonomske, finančne in tehnične informacije

III.1 Pogoji za udeležbo
III.1.1 Ustreznost za opravljanje poklicne dejavnosti, vključno z zahtevami v zvezi z vpisom v register poklicev ali trgovski register
Razvidno iz obrazca ePRO - Navodila ponudnikom.
III.1.2 Poslovno in finančno stanje
Merila za izbor, kot so navedena v razpisni dokumentaciji
III.1.3 Tehnična in strokovna sposobnost
Merila za izbor, kot so navedena v razpisni dokumentaciji
III.1.5 Informacije o pridržanih naročilih
III.2 Pogoji, ki se nanašajo na javno naročilo
III.2.1 Informacije o določeni stroki
III.2.2 Pogoji za izvedbo javnega naročila
Razvidno iz obrazca ePRO - Navodila ponudnikom.

III.2.3 Informacije o osebju, odgovornem za izvedbo naročila


Oddelek IV: Postopek

IV.1 Opis
IV.1.1 Vrsta postopka
Odprti postopek
IV.1.3 Informacije o okvirnem sporazumu ali dinamičnem nabavnem sistemu
IV.1.4 Informacije o zmanjšanju števila rešitev ali ponudb med pogajanji ali dialogom
IV.1.5 Informacije o pogajanjih
IV.1.6 Informacije o elektronski dražbi
IV.1.8 Informacije o Sporazumu o vladnih naročilih
Naročilo ureja Sporazum o vladnih naročilih: Ne
IV.2 Upravne informacije
IV.2.1 Prejšnja objava v zvezi s tem postopkom
IV.2.2 Rok za prejem ponudb ali prijav za sodelovanje
04.01.2019   10:00
IV.2.3 Predvideni datum pošiljanja povabil k oddaji ponudbe ali sodelovanju izbranim kandidatom
IV.2.4 Jeziki, v katerih se predložijo ponudbe ali prijave za sodelovanje
Slovenščina (SL)
IV.2.6 Minimalni časovni okvir, v katerem mora ponudnik zagotavljati veljavnost ponudbe
Trajanje v mesecih: 3 (od datuma za prejem ponudb)
IV.2.7 Način odpiranja ponudb
Datum in ura: 04.01.2019   10:00
Kraj: www.eponudbe.si pri objavi tega javnega naročila


Oddelek VI: Dopolnilne informacije

VI.1 Informacije o ponovitvah naročila
Ponovitev naročila: Ne


VI.2 Informacije o elektronskem poteku dela
Sprejeto bo elektronsko izdajanje računov.
Uporabljeno bo elektronsko plačilo.
VI.3 Dodatne informacije
Rok za sprejemanje ponudnikovih vprašanj: 20.12.2018   10:00
VI.4 Postopki za revizijo
VI.4.1 Organ, pristojen za revizijo
DRŽAVNA REVIZIJSKA KOMISIJA ZA REVIZIJO POSTOPKOV ODDDAJE JAVNIH NAROČIL
Slovenska cesta 54
1000
Ljubljana
Slovenija

VI.4.2 Organ, pristojen za postopek mediacije
VI.4.3 Postopek revizije
VI.4.4 Služba, pri kateri lahko dobite informacije o postopku revizije
ZAVOD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA TRANSFUZIJSKO medicino
Šlajmerjeva ulica 6
1000
Ljubljana
Slovenija

VI.5 Datum pošiljanja tega obvestila
29.11.2018

O odločitvi o javnem naročilu boste obveščeni, če odločitev ni bila objavljena pred vašo prijavo.


   Dodatna pojasnila
Datum objave: 04.12.2018   09:59
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
kdaj bo objavljena razpisna dokumentacija?
Hvala

ODGOVOR
Razpisna dokumentacija je objavljena na spletni strani https://eponudbe.si/.



Datum objave: 06.12.2018   10:56
VPRAŠANJE
Spoštovani,

zaradi prihajajočih praznikov, šolskih počitnic in ostalih dela prostih dni ter obsežnosti in zahtevnosti priprave ponudbene dokumentacije, prosimo naročnika za podaljšanje roka za oddajo ponudb in vprašanj.

Naročnika prosimo, da rok za oddajo ponudb podaljša do 31.01.2019 ter tako vsem sodelujočim ponudnikom omogoči kvalitetno in popolno pripravo ponudbe ter zadosten čas za pridobitev vse zahtevane dokumentacije.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR
Naročnik je spremenil rok za postavitev vprašanj, rok za odgovore, rok za prejem ponudb in rok za odpiranje ponudb. Popravek obrazca ePRO - Navodila ponudnikom je objavljen na isti spletni sztrani kjer je objavljena razpisa dokumentacija. Naročnik je na portalu javnih naročil v objavo posredoval popravek Obvestila o naročilu.



Datum objave: 06.12.2018   14:04
VPRAŠANJE
Sprašujemo zakaj razpisne dokumentacije niste objavili na brezplačnem portalu enarocanje.si in ste se odločili za komercialno različico?

ODGOVOR
Vprašanje ponudnika ni vezano na predmet javnega naročila in ne vpliva na kvalitetno pripravo ponudbe.



Datum objave: 10.12.2018   14:20
Na isti spletni strani kjer je objavljena razpisna dokumentacija, je naročnik objavil popravek obrazca ePRO - Ponudba-Pogodba (popravek 1) in popravek obrazca ePRO - Navodila ponudnikom (popravek 2).

V obrazcu ePRO - Ponudba-Pogodba je v 11. členu (Končne določbe) dodan nov šesti odstavek. Dosedanji šesti odstavek postane nov sedmi odstavek. V obrazcu ePRO - Navodila ponudnikom se spremeni vsebina pogoja 7.D.2. Nacionalna določba - prekršek v zvezi s plačili za delo.

Ponudnike pozivamo, da ponudbo oddajo na popravljenih obrazcih. V primeru, da bo ponudnik oddal ponudbo na starih obrazcih, bo naročnik štel, da je s spremembami seznanjen in jih v celoti sprejema.


Datum objave: 17.12.2018   11:09
VPRAŠANJE
Spoštovani,

Ali lahko ponudimo več kot 1 analizator istega tipa za izvedbo vseh preiskav (če prostorsko zahteve to omogočajo) ?

Lp

ODGOVOR
Ne, predmet javnega naročila je en analizator kar je razvidno iz 3. člena obrazca ePRO Ponudba-Pogodba.



Datum objave: 18.12.2018   13:46
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

v točki C: Tehnična in strokovna sposobnost navajate, da mora ponudnik predložiti pogodbo s serviserjem v kolikor je serviser podizvajalec v predmetnem javnem naročilu.
Naročnika prosimo, da kot ustrezno dokazilo šteje tudi uradno izjavo, potrjeno s strani podizvajalca, da je podizvajalec za ponujen predmet naročila certificiran serviser in da bo s ponudnikom sodeloval v predmetnem javnem naročilu, kot podizvajalec/serviser.

Hvala in lepo pozdravljeni.

ODGOVOR
Naročnik bo v fazi oddaje ponudbe kot ustrezno štel uradno izjavo, potrjeno s strani podizvajalca, da je podizvajalec za ponujen predmet naročila certificiran serviser in da bo s ponudnikom sodeloval v predmetnem javnem naročilu, kot podizvajalec/serviser, hkrati mora predložiti listino, iz katere je razvidno, da je certificiran serviser za ponujen predmet javnega naročila. Naročnik hkrati opozarja, da mora imeti glavni izvajalec, ki v izvedbo javnega naročila vključi enega ali več podizvajalcev, ob sklenitvi pogodbe z naročnikom ali v času njenega izvajanja, sklenjene veljavne pogodbe s podizvajalci. V primeru nastopanja s podizvajalci morajo določene pogoje izpolnjevati tudi podizvajalci glej obrazec ePRO Navodila ponudnikom (točka 7.)



Datum objave: 18.12.2018   13:46
VPRAŠANJE
V točki 7. Preverjanje sposobnosti/A: Razlogi, povezani s kazenskimi obsodbami, navajate, da bo naročnik kot ustrezna štel dokazila, ki niso starejša ali mlajša od treh mesecev od roka za prejem ponudb.
Menimo, da je v navedenem stavku prišlo do napakeke in da bi bilo pravilno, da je navedeno, da dokazila ne smejo biti starejša od treh mesecev od roka za oddajo ponudb.
Prosimo za ustrezen popravek razpisne dokumentacije.

ODGOVOR
V stavku ni prišlo do napake, naročnik razpisne dokumentacije zato ne bo popravljal.



Datum objave: 18.12.2018   15:02
VPRAŠANJE
1. Določene tehnične specifikacije so zelo specifično in natančno opredeljene zato dobesednega dokazila v tehničnih brošurah ni vedno mogoče najti, kljub temu, da ponujena oprema zahtevano lastnost ima. Ponudnika zanima ali lahko v takih primerih kot dokazilo predloži lastno izjavo, potrjeno s strani proizvajalca ponujene opreme.
2. V točki 2.2.2 za drugo leto navajate predvideno število vzorcev 20.00-30.000. Prosimo, da številko natančno opredelite, da bo ponudnik lahko pripravil kvalitetno in točno ponudbo.
3. V točki 8.1. predvidevate ogled prostora kamor se bo namestila oprema. Prosimo za termine možnih ogledov.
4. Ponundnik ponuja najnovejši model opreme, s čisto novo tehnologijo. Zanima nas ali lahko referenco predložimo za predhodnik ponujenega aparata, ki ima popolnoma enako tehnologijo, kot ponujen aparat, le da gre za starejši model ponujene opreme.
5. V točki 4.9. navajate, da mora ponudnik predložiti najmanj 5 člankov oz. objav v strokovni literature za ponujeno opremo. Ponundnik ponuja najnovejši model opreme, s čisto novo tehnologijo. Zanima nas ali lahko članke predložimo za predhodnik ponujenega aparata, ki ima popolnoma enako tehnologijo ter povsem enake metode merjenja zahtevanih analitov,, kot ponujen aparat, le da gre za starejši model ponujene opreme.


ODGOVOR
Ad1) Ponudnik lahko predloži izjavo z natančnimi specifikacijami, ki mora biti potrjena s strani proizvajalca.
Ad 2) V točki 2.2.2. je opisano, da anti-HBc ni predmet te ponudbe, vendar se mora ponudnik zavedati, da mora zagotoviti dobavo tega testa (v ocenjenih količinah za posamezno leto) na ponujenem analizatorju v primeru, da bo v Sloveniji uvedeno presejalno testiranje krvodajalcev na anti-HBc.
Ad 3) Dosegljivi smo v delovnem času od 7 do 15-ih, po predhodnem telefonskem dogovoru (01 54 38 153). Ogled je možen od 19.12. do 4.1. 2019 (prazniki oz. dela prosti dnevi so izvzeti).
Ad 4) Naročnik na vprašanje ponudnika ne more podati odgovora, saj ponudnik v vprašanju uporablja dva različna termina »čisto novo tehnologijo« in »popolnoma enako tehnologijo«. Ponudnika pozivamo, da ponovno zastavi vprašanje, ki ne bo dvoumno.
Ad 5) Tehnološka ali programska nadgradnja aparata je sprejemljiva, vendar potrebujemo povzetke validacijskih/ evalvacijskih študij vsaj treh laboratorijev krvnih bank (presejalno testiranje krvodajalcev >50.000 letno).



Datum objave: 20.12.2018   08:08
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

del razpisne dokumentacije sta tudi:
_ Izjava o varovanju podatkov za zaposlene
- Izjava o varovanju podatkov za poslovnega partnerja.

Prosimo za informacijo kdo točno mora omenjena obrazca izpolniti in podpisati?

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR

Izjava o varovanju podatkov za zaposlene izpolnijo in podpišejo, ki bodo sodelovali pri inštalaciji, šolanju in servisiranju aprata.
Izjava o varovanju podatkov za poslovnega partnerja izpolni in podpiše pooblaščena oseba ponudnika

Datum objave: 21.12.2018   14:21
VPRAŠANJE
Vprašanje:

V obrazcu Ponudba-Pogodba na strani 2 pod 3. členom zahtevate pri izračunu cene, da se upošteva Reagent Utilization Factor (RUF). Kako razumete ta termin?

Hvala za pojasnilo.

ODGOVOR
To je natančno opisano v točki 4.17. obrazca ePRO - Specifikacije.



Datum objave: 21.12.2018   14:22
VPRAŠANJE
Vprašanje:
V specifikacijah na strani 5 pod 4. točko (Reagenti in potrošni material) v podtočki 4.16. navajate, da »Prisotnost biotina v vzorcih, ne sme vplivati na rezultate testiranja (biotinska interference odsotna).«.
Prosimo, da umaknete to točko iz specifikacij zaradi strokovne neutemeljenosti zahteve in očitnega omejevanja konkurence, saj se omejuje točno določenega ponudnika, ne pa tudi vseh ostalih (in bolj pogostih) možnosti interference (npr. HAMA ipd.).

Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Točke NE bomo umaknili. Zavezani smo k zagotavljanju največje možne varnosti krvi za transfuzijo. Ob strmo naraščajoči uporabi biotina v vsakdanjih prehranskih navadah (tudi v populaciji krvodajalcev) tveganje lažnih rezultatov zaradi biotinske interference ni zanemarljivo in ga moramo pri izboru reagentov vsekakor upoštevati.



Datum objave: 21.12.2018   14:23
VPRAŠANJE
Vprašanje:

V specifikacijah na strani 4 pod 4. točko (Reagenti in potrošni material) v podtočki 4.11. navajate, da »Vsi reagenti in vzorci za izvajanje laboratorijskih kontrol morajo biti pripravljeni za takojšnjo uporabo, brez predhodne priprave reagenta (»ready to use«).«.
Prosimo, da pri točki 4.11 dovolite specifikacijo minimalne predpriprave kontrolnega materiala z raztapljanjem oz. rekonstitucijo (cca. 20 minut dela za celotno daljše obdobje, mesečno do dvomesečno, odvisno od pogostosti meritve kontrol), vsi ostali reagenti pa ostanejo »ready to use« saj je pri vsakodnevnem delu res pomembno, da pri njih priprave za uporabo ni.

Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Če gre le za občasno (ne vsakodnevno) raztapljanje ali rekonstitucijo, je to sprejemljivo.



Datum objave: 21.12.2018   14:27
VPRAŠANJE
Pozdravljeni;

V specifikacijah na strani 3 pod 3. točko (Funkcionalne lastnosti sistema) v podtočki 3.11. navajate, da »AS mora delovati brez omejitev na temperaturah od 15°do 30°C.«.

Zahteva naročnika, da mora sistem nemoteno delovati brez omejitev na temperaturah od 15° do 30°C je dokaj neobičajna pri zahtevi najnižje temperature 15°C. Naročnika prosimo, da dopusti temperaturno območje od 18-30°C ter s tem omogoči večjo konkurenčnost pri javnem naročilu.

Hvala.

ODGOVOR
Temperaturni razpon je postavljen glede na pogoje dela v laboratoriju in izkušnje iz zadnjih 20 let. Torej ostaja območje 15-30 st.C.



Datum objave: 21.12.2018   14:27
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
V obrazcu Ponudba-Pogodba na strani 2 pod 3. členom zahtevate pri izračunu cene, da se upošteva Reagent Utilization Factor (RUF). Kako razumete ta termin?

Hvala za pojasnilo.

ODGOVOR
To je natančno opisano v točki 4.17. obrazca ePRO - Specifikacije.



Datum objave: 31.12.2018   10:43
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

vezano na točko 3.13. tehničnih specifikacij, naročnika prosimo, da kot ustrezno sprejme ponudbo, v kateri želi ponudnik ponuditi najnovejšo tehnologijo, ki temelji na uporabi nastavkov za enkratno uporabo, ki popolnoma preprečujejo kontaminacije vzorcev (carry over).

Ponujena rešitev je varnejša in zaneslivejša kot zahtevana tehnologija z uporabo aspiracijske igle iz točke 3.13.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR
Uporaba nastavkov za enkratno uporabo je ustrezna, v kolikor je izkjučena možnost kontaminacije. Ponudnik mora dobavo nastavkov vključiti v ponudbo in izračunati letno količino odpadkov (Poglavje 2 Funkcionalnost sistema, točka 7).



Datum objave: 31.12.2018   10:45
VPRAŠANJE
Spoštovani,

vezano na točko 4.16. tehničnih specifikacij:

Prosimo naročnika, da kot ustrezno upošteva ponudbo, ki ponuja posamezne reagente, ki sicer v svoji sestavi vsebujejo tudi biotin, vendar le-ta ne vpliva na rezultate v kolikor posameznik uporablja biotin, kot prehransko dopolnilo v običajnih in priporočljivih količinah. Vpliv biotina proizvajalec tudi ustrezno navaja v reagenčnih lističih.

Le na ta način bo naročniku omogočeno, da bo pridobil več različnih in konkurenčnih ponudb,

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR
Točke NE bomo umaknili. Zavezani smo k zagotavljanju največje možne varnosti krvi za transfuzijo. Ob strmo naraščajoči uporabi biotina v vsakdanjih prehranskih navadah (tudi v populaciji krvodajalcev) tveganje lažnih rezultatov zaradi biotinske interference ni zanemarljivo in ga moramo pri izboru reagentov vsekakor upoštevati.



Datum objave: 31.12.2018   10:47
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

vezano na zatevo tehničnih specifikacij pod točko 4.7. imamo naslednje vprašanje:

Točka 4.7. temelji na statistiki 5-letnega obdobja naročnika, takšni podatki pa niso direktno primerljivi, tistim, ki jih navaja proizvajalec reagentov v regaenčnih listih. Ponudnik razpolaga le s podatki iz reagenčnih listov, na podlagi katerih je proizvajalec tudi pridobil dovoljenja za prodajo produkta na trgu in so kot taki najbolj točni in uradni.
Prosimo naročnika, da kot ustrezno sprejme ponudbo, pri kateri specifičnost ponujenih reagentov minimalno odstopa od odstotkov iz točke 4.7., vendar je kljub temu specifičnost primerljiva uveljavljenim svetovnim proizvajalcem na trgu (npr. Abbott, Roche, Siemens,...).

Hvala in lep pozdrav,

ODGOVOR
V točki 4.7. navajamo najnižje sprejemljive meje specifičnosti, odstopanja so lahko le navzgor.



Datum objave: 03.01.2019   12:25
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Ali je prostor, ki je predviden za postavitev inštrumenta klimatiziran?

Hvala za odgovor.



ODGOVOR

Da, prostor je klimatiziran.

Datum objave: 04.01.2019   11:00
VPRAŠANJE
Zahteve pod točko 4.7. so rezultati dolgoletnega kvalitetnega dela naročnika in ne morejo biti direktno primerljivi uradnim rezultatom, ki jih proizvajalec navaja v reagenčnih lističih t.j. uradnih dokazilih. Proizvajalec v reagenčnih lističih navaja minimalne specifičnosti, ki jih lahko naročnik s kvalitetnim delom v daljšem obdobju in na podlagi statistične obdelave večjega števila vzorcev tudi presega.

Statistika naročnika ni uradno primerljivo dokazilo, saj ponudnik ne mora razpolagati z rezultati, ki bi bili direktno ustrezni internim rezultatom naročnika, izmerjenim tekom točno določenega obdobja. S ponujeno najnovejšo analizno opremo in najsodobnejšimi reagenčnimi kompleti, lahko zagotovimo, da navedene zahteve po specifičnosti dosegamo, kar pa se lahko eksplicitno dokaže šele ob uvajanju sistema v redno delo. Tako izražena specifičnost se lahko primerljivo dokaže le na podlagi statistične obdelave tekom daljšega časovnega obdobja z več vzorci in na točno določeni opremi v konkretnem laboratoriju.

Prosimo naročnika, da kot dokazilo za doseganje specifičnosti predvidi vrednosti, določene v reagenčnih lističih ponudnikov in ne specifičnost, ki temelji na interni statistiki oz,. da naočnik ponudnikom dopusti minimalno odstopanje od vrednosti izkazanih na temeljiv večletne obdelave.


ODGOVOR
Naročnik mora postaviti mejo, kaj je še sprejemljivo in to je kot zapisano v tč. 4.7.. Cilj naročnika je dosegati specifičnost v vrednostih postavljenih v razpisu v poglavju funkcionalnost sistema (str.9, tč 1), ki so višje od navedenih v tč 4.7. in torej višje od dosedanjih pridobljenih v laboratoriju. Naročnik stremi k izboljšavi izvedbenih lastnosti ob uvajanju novega analiznega sistema in ne k poslabšanju. Kot dokazilo lahko ponudnik uporablja reagenčne lističe in reference (objave evalvacij velikega števila vzorcev testiranja krvodajalcev).



Datum objave: 04.01.2019   11:07
VPRAŠANJE
Vezano na točko 4.5. tehničnih specifikacij, prosimo naročnika, da dovoljuje, da se ponudnik ob oddaji ponudbe zaveže, da bo validacijo in izračun merilne negotovosti izvedel na lastne stroške in z lastnimi kapacitetami ob inštalaciji ponujenega aparata.

ODGOVOR
Naročnik vztraja pri zahtevah iz točke 4.5. Verifikacija validacije v laboratoriju naročnika bo izvedena kot opisano v točki 8.2. Vsekakor ponudnik lahko sodeluje pri izračunu merilne negotovost.



Datum objave: 04.01.2019   11:09
VPRAŠANJE
Spoštovani,

vezano na predložitev referenc imamo sledeče vprašanje: ponujamo avtomatiziran sistem, ki na trgu predstavlja popolnoma nov model. Ponujen avtomatiziran sistem ima povsem enake metode merjenja zahtevanih analitov, kot njegov predhodnik ter deluje na principu enake tehnologije, kot predhodni model. Prosimo naročnika, da kot ustrezne, dopusti reference za starejši model ponujenega sistema. Tako bomo lahko ponudili najnovejšo različico sistema, ki je dostopna na trgu, kar je zagotovo tudi v interesu naročnika.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR
NE, študije/evalvacije se morajo nanašati na ponujeno opremo. Tehnološka ali programska nadgradnja aparata je sprejemljiva, vendar potrebujemo povzetke validacijskih/evalvacijskih študij vsaj treh laboratorijev krvnih bank (presejalno testiranje krvodajalcev >50.000 letno).



Datum objave: 04.01.2019   11:26
VPRAŠANJE
Spoštovani,

z vašim vztrajanjem pri zahtevi točke 4.16. o odsotnosti biotinske interference, omogočate prijavo na razpis samo enemu, točno določenemu ponudniku.
Na podlagi tega se sprašujemo kaj je smisel odprtega javnega naročila, saj gre pri postavitvi take zahteve za jasno omejevanje konkurence.

Posamezniki uporabljajo biotin, kot prehransko dopolnilo v običajnih in priporočljivih količinah, ki na rezultate meritev ne vplivajo. V kolikor posameznik uporablja biotin znatno izven priporočljivih količin so mogoči minimalni vplivi. Vpliv biotina proizvajalec tudi ustrezno navaja v reagenčnih lističih.

Mogoči minimalni vplivi biotina na rezultate (lažno povišani rezultati) se lahko uspešno eliminirajo in nevtralizirajo znotraj utečenih postopkov testiranja krvodajalcev (ponovitve v dvojniku, ponovitve z drugo metodo).

Prosimo naročnika, da ne omejuje konkurence in kot ustrezno sprejme ponudbo, ki ustreza zgoraj navedenim karakteristikam.

Hvala in lepo pozdravljeni.

ODGOVOR
Naročnik črta zahtevo 4.16 iz obrazca ePRO - Specifikacije in jo vključuje med merila. Na isti spletni strani kjer je objavljena razpisna dokumentacija bo naročnik objavil popravek obrazca ePRO - Specifikacije.



Datum objave: 04.01.2019   11:26
VPRAŠANJE
1. V specifikacijah v točki 4.16. navajate, da »Prisotnost biotina v vzorcih, ne sme vplivati na rezultate testiranja (biotinska interference odsotna).«.
Prosimo, da umaknete to točko iz specifikacij ali jo kvečjemu dodate kot eno izmed meril pri ocenjevanju funkcionalnosti sistema. Zahteva evidentno neupravičeno omejuje konkurenco (specifičnega ponudnika) in je v nasprotju s prakso na trgu. Interference so kot take prepoznane in navedene v vložnih listih. Izgovor, da "Ob strmo naraščajoči uporabi biotina v vsakdanjih prehranskih navadah (tudi v populaciji krvodajalcev) tveganje lažnih rezultatov zaradi biotinske interference ni zanemarljivo..." uporaba biotina v prehranskih navadah strmo narašča ni točna, poleg tega so količine zaužitega biotina in njegov morebitni vpliv zaradi nizkih koncentracijah tako zanemarljive, da to ne vpliva bistveno na končne vrednosti meritev. Nenazadnje so ti vplivi že upoštevani v performansu testov, ki potrjeno ne odstopajo signifikantno od vašega potencialnega želenega ponudnika (več študij). Biotinska interferenca, kot jo navajate, ni razlog, da kot ponudnik ne bi mogli enakovredno sodelovati na razpisu, saj bi v nasprotnem primeru varnostne agencije same poskrbele, da se v svetu prepreči uporaba te tehnologije. Tveganje lažnih rezultatov zaradi biotinske interference JE zanemarljivo in ni tako, kot ga skušate zaradi določenih interesov pavšalno prikazati. Avtomatizirani sistemi, ki jih ponujamo, so po svetu in Evropi številčno postavljeni za enak namen brez zadržkov in delujejo v primerljivih okoljih laboratorijev, kot je vaš.
V kolikor se vam gre za "zagotavljanju največje možne varnosti krvi za transfuzijo", bi lahko prepoznali tveganje tudi v želeni tehnologiji z uporabo aspiracijske igle iz točke 3.13, saj metoda ni stoodstotno učinkovita in bi raje razpisali uporabo nastavkov za enkratno uporabo, ki je povsem učinkovita pri preprečevanju morebitnih kontaminacij in s tem za zagotavljanje največje možne varnosti krvi za transfuzijo.
Vztrajanje pri zavračanju specifično le biotinske interference je zagotovo zadosten razlog za revizijo, saj je razpis napisan v prid zgolj enemu ponudniku, medtem ko vsaj enega dodatnega svetovno priznanega ponudnika vnaprej izključuje.

Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Naročnik črta zahtevo 4.16 iz obrazca ePRO - Specifikacije in jo vključuje med merila. Na isti spletni strani kjer je objavljena razpisna dokumentacija bo naročnik objavil popravek obrazca ePRO - Specifikacije.



Datum objave: 04.01.2019   11:39
VPRAŠANJE

V specifikacijah v točki 3.11. navajate, da »AS mora delovati brez omejitev na temperaturah od 15°do 30°C.«.
Prosimo, da dopustite najnižjo dovoljeno temperaturo delovanja vsaj 18 stopinj Celzija, saj zaradi opremljenosti laboratorija s klimatskimi napravami ni potrebe, da z zahtevo 15 °C izključujete konkurenco. V odgovorih na vprašanja ste namreč enemu od potencialnih ponudnikov potrdili, da je prostor klimatiziran. Delovni pogoji, kjer bi zaposleni delali na 15 °C niso sprejemljivi.

Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Da, dopuščamo aparat z najnižjo temperaturo delovanja vsaj 18°C. naročnik je ustrezno popravil obrazec ePRO - Specifikacije in popravek objavil na isti spletni strani kjer je objavljena razpisna dokumentacije.



Datum objave: 04.01.2019   15:17
Naročnik obvešča vse potencialne ponudnike, da je na isti spletni strani kjer je objavljena razpisna dokumentacija, objavil popravek obrazca ePRO Specifikacije. Iz obrazca je črtal zahtevo 4.16., spremenil zahtevo v točki 3.11. in spremenil merila v delu, ki se nanaša na funkcionalnost sistema.

Ponudniki morajo oddati ponudbo na popravljenem obrazcu ePRO - Specifikacije, sicer bo takšna ponudba označena kot nedopustna.

Datum objave: 08.01.2019   08:51
VPRAŠANJE
V obrazcu Ponudba-Pogodba na strani 3 pod 3. členom zahtevate plačilo vseh stroškov, ki nastanejo
pri integraciji sistema v lokalni IS. Koliko ponudnik lokalnega IS zaračunava za priklop AS
(avtomatiziranega sistema) v lokalni IS? Za korektno ponudbo potrebujemo okvirno oceno tega
stroška.
Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Okvirno ceno tega stroška naročnik ne more podati. Naročnikov izvajalec IS bo zagotovil protokol za komunikacijo z IS, izvajalec pokrije zgolj stroške prilagoditve njegove ponujene rešitve na način, da bo omogočena dvosmerna komunikacija po protokolu, ki ga bo določil naročnik za izmenjavo podatkov z njegovim IS.



Datum objave: 08.01.2019   08:52
VPRAŠANJE
Vprašanje:
V obrazcu Ponudba-Pogodba na strani 3 pod 3. členom zahtevate plačilo vseh stroškov, ki nastanejo pri integraciji sistema v lokalni IS. Koliko ponudnik lokalnega IS zaračunava za priklop AS (avtomatiziranega sistema) v lokalni IS? Za korektno ponudbo potrebujemo okvirno oceno tega stroška.

Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Okvirno ceno tega stroška naročnik ne more podati. Naročnikov izvajalec IS bo zagotovil protokol za komunikacijo z IS, izvajalec pokrije zgolj stroške prilagoditve njegove ponujene rešitve na način, da bo omogočena dvosmerna komunikacija po protokolu, ki ga bo določil naročnik za izmenjavo podatkov z njegovim IS.