Dosje javnega naročila 007375/2020
Naročnik: SPLOŠNA BOLNIŠNICA BREŽICE, Černelčeva cesta 15, 8250 Brežice
Blago: NABAVA HITRIH ANTIGENSKIH TESTOV SARS-CoV-2 (HAGT) V SPLOŠNI BOLNIŠNICI BREŽICE
ZJN-3: postopek naročila male vrednosti

JN007375/2020-W01 - Obvestilo o naročilu male vrednosti (NMV1), objavljeno dne 25.11.2020
JN007375/2020-ODL01 - Odločitev o oddaji oz. neoddaji naročila, objavljeno dne 17.12.2020
Zahtevek za revizijo

    JN007375/2020-W01 Obvestilo o naročilu male vrednosti (NMV1)
   Dodatna pojasnila

Oddelek I: Javni naročnik

Naročilo male vrednosti se oddaja na: splošnem področju
I.1 Ime in naslovi
SPLOŠNA BOLNIŠNICA BREŽICE
Černelčeva cesta 15
8250
SI
Brežice
Slovenija
Anica Hribar
info@sb-brezice.si
+386 74668106

Internetni naslovi
https://www.sb-brezice.si/

I.2 Skupno javno naročanje
I.3 Sporočanje
Objava je hkrati razpisna dokumentacija: Ne
Razpisna dokumentacija je na voljo brezplačno za neomejen in celovit neposredni dostop na:
URL: https://www.enarocanje.si/App/Datoteke/376824/Objava.zip
ESPD: https://www.enarocanje.si/App/Datoteke/376824/espd/Narocnik_ESPD.zip
Ponudbe ali prijave za sodelovanje je treba poslati elektronsko na URL: https://ejn.gov.si/ponudba/pages/aktualno/aktualno_javno_narocilo_podrobno.xhtml?zadevaId=22668
na zgoraj navedeni naslov.
I.4 Vrsta javnega naročnika
Oseba javnega prava
I.5 Glavna področja dejavnosti
Zdravje


Oddelek II: Predmet

II.1 Obseg naročila
II.1.1 Naslov
Naslov: NABAVA HITRIH ANTIGENSKIH TESTOV SARS-CoV-2 (HAGT) V SPLOŠNI BOLNIŠNICI BREŽICE
Referenčna številka dokumenta: 411-13/2020
II.1.2 Glavna koda CPV
Glavni besednjak Dopolnilni besednjak
33140000
II.1.3 Vrsta naročila
Blago
II.1.4 Kratek opis
PREDMET JAVNEGA NAROČILA MALE VREDNOSTI JE NABAVA HITRIH ANTIGENSKIH TESTOV SARS-CoV-2 (HAGT) V SPLOŠNI BOLNIŠNICI BREŽICE
II.1.6 Informacije o sklopih
Naročilo je razdeljeno na sklope: Ne
II.2 Opis
II.2.1 Naslov
II.2.2 Dodatna(-e) koda(-e) CPV
Glavni besednjak Dopolnilni besednjak
33140000
II.2.3 Kraj izvedbe
SI - SLOVENIJA
Glavna lokacija ali kraj izvedbe: SPLOŠNA BOLNIŠNICA BREŽICE - LABORATORIJ
II.2.4 Opis javnega naročila
PREDMET JAVNEGA NAROČILA JE NABAVA HITRIH ANTIGENSKIH TESTOV SARS-CoV-2 (HAGT) V SPLOŠNI BOLNIŠNICI BREŽICE
II.2.5 Merila za izbiro ponudbe
Cena – Ponder:

II.2.7 Trajanje naročila ali okvirnega sporazuma
Trajanje v mesecih: 12
To naročilo je mogoče podaljšati: Ne
II.2.12 Informacije o elektronskih katalogih
II.2.13 Informacije o sredstvih EU
Naročilo se nanaša na projekt in/ali program, ki se financira s sredstvi EU: Ne


Oddelek III: Pravne, ekonomske, finančne in tehnične informacije

III.3 Pogoji za udeležbo in pogoji ki se nanašajo na javno naročilo


Oddelek IV: Postopek

IV.1.3 Informacije o okvirnem sporazumu
Obvestilo vključuje sklenitev okvirnega sporazuma.
Okvirni sporazum z enim gospodarskim subjektom.
IV.1.5 Informacije o pogajanjih
V postopek so vključena pogajanja: Ne
IV.1.6 Informacije o elektronski dražbi
IV.2.2 Rok za prejem ponudb ali prijav za sodelovanje
07.12.2020   09:00
IV.2.6 Minimalni časovni okvir, v katerem mora ponudnik zagotavljati veljavnost ponudbe
Ponudba mora biti veljavna do 07.04.2021
IV.2.7 Način odpiranja ponudb
Datum in ura: 07.12.2020   09:30


Oddelek VI: Dopolnilne informacije

VI.2 Informacije o elektronskem poteku dela
Sprejeto bo elektronsko izdajanje računov.
Uporabljeno bo elektronsko plačilo.
VI.3 Dodatne informacije
Rok za sprejemanje ponudnikovih vprašanj: 01.12.2020   12:00
VI.5 Datum pošiljanja tega obvestila
25.11.2020



   Dodatna pojasnila
Datum objave: 26.11.2020   13:06
VPRAŠANJE
Spoštovani,
Prosimo da umaknete zahtevi po posameznih ekstrakcijskih epruvetah s pufrom in po negativni kontroli. Na trgu ni veliko ponudnikov ki bi ustrezali vašim zahtevam. Očitno bolnišnice samo kopirate zahteve brez utemeljenega razloga zakaj bi bila zahteva, da so pufri že naliti v epruvete bistveno pomemben kriterij pri izbiri. Na tržišču so veliko bolj kvalitetni in ugodnejši testi. Z zahtevo le omejujete konkurenco. V tujini dnevno naredijo veliko več hitrih testov in ne uporabljajo teste, ki bi imeli epruvete s pufrom. Prosimo da umaknete zahtevo!

ODGOVOR


Naročnik ne bo spreminjal svojih zahtev.

Datum objave: 27.11.2020   12:30
VPRAŠANJE
Spoštovani,
Naročnik v svojih specifikacijah zahteva da mora testni komplet mora vsebovati posamezne ekstrakcijske epruvete s pufrom. V ekstrakcijskem pufru mora poteči inaktivacija virusa. Na trgu sta morda 1-2 podjetji ki imajo pufer v epruvetah. Namreč, vsak pufer ima svoj registracijski "kod" kot raztopina ki jo proizvajalec registrira "posebej" pri proizvodnji in ponuja dobaviteljem- na trg, kot ločen del seta. Celoten postopek ne vzame 3sek več časa, da se nanese v epruveto 8-10 kapljic pufra, tako da prosimo naročnika, da se ta zahteva umakne in se s tem omogoči tudi drugim dobaviteljem da sodelujejo na razpisu in da bi naročnik s tem dobil čim bolj kakovosten in cenovno sprejemljiv test.
Hvala

ODGOVOR
Naročnik vztraja pri svoji zahtevi.



Datum objave: 27.11.2020   12:31
VPRAŠANJE
Spoštovani,
Naročnik zahteva da mora dobavitelj ponuditi kontrolni material s pozitivno in negativno kontrolo na SARS-CoV-2 (količina ponujenega kontrolnega materiala mora ustrezati sledeči zahtevi: notranjo kontrolo kakovosti bomo izvajali pri vsakem novem lotu testnega kompleta ter vsakih 10 pakiranj istega lota testnega kompleta). Zanima nas ali bo naročnik kot ustrezno upošteval ponudbo ponudnika, ki bo ponudil samo pozitivno kontrolo neodvisnega proizvajalca, saj se kot negativna kontrola lahko uporablja diluent, ki je priložen v vsakem testnem kompletu. Vnaprej hvala

ODGOVOR

Naročnik dopušča tako ponudbo.


Datum objave: 27.11.2020   12:32
VPRAŠANJE
Naročnik v drugi točki zahteva da mora testni komplet vsebovati posamezne ekstrakcijske epruvete s pufrom. V ekstrakcijskem pufru mora poteči inaktivacija virusa. Naročnika opozarjamo da na trgu ni veliko poudnikov ki omogočajo takšno rešitev in navedena rešitev tudi strokovno in tehnično ni opravičjiva. Z to zahtevo naročnik namerno omejuje konkurenco kar bo vodilo v višjo ceno testnih kompetov pri naročniku. Vsi večji naročniki UKC LJ, SB NM, SB Celje,... so navedeno zahetvo umaknili, ker so ugotovili da cenovno ni opravičljiva in tudi da si s tem omejijo možnosti dobave testnih kompletov. Naročnika prosimo da zahtevo umakne oziroma kot sprejemljivo sprejme tudi ponudbe ponudnika, ki bodo ponudili rešitev s skupnim pufrom, ki ga je potrebno samo nakapljati v epruveto. V nasprotnem primeru bomo prisiljeni obvestiti pristojne organe in javnost.

ODGOVOR

Naročnik vztraja pri svoji zahtevi.


Datum objave: 27.11.2020   12:33
VPRAŠANJE
Naročnik v 8 točki zahteva da moramo dobavitelj ponuditi kontrolni material s pozitivno in negativno kontrolo na SARS-CoV-2 (količina ponujenega kontrolnega materiala mora ustrezati sledeči zahtevi: notranjo kontrolo kakovosti bomo izvajali pri vsakem novem lotu testnega kompleta ter vsakih 10 pakiranj istega lota testnega kompleta). Naročnika prosimo da kot ustrezno šteje tudi ponudbo ponudnika, ki bo ponudil samo pozitivno kontrolo, saj se kot negativna lahko uporablja dilucijski pufer. To rešitev so kot ustrezno sprejeli tusi ostali naročniki v Sloveniji.

ODGOVOR

Naročnik dopušča tako ponudbo.



Datum objave: 27.11.2020   12:34
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Ali lahko ponudimo teste, ki se jih izvaja samo z analizatorjem (ne gre za čitalec)?

Hvala i

ODGOVOR


Naročnik vztraja pri svoji zahtevi.

Datum objave: 01.12.2020   07:14
VPRAŠANJE
V čem je smisel razpisa, če s tehnično dokumentacijo tako omejite konkurenco? Predlagamo da zahtevo po ločenem pufru umestite med točkovanje in si na ta račun pridobite večje število konkurenčnih ponudb.

ODGOVOR


ODGOVOR: Naročnik ne bo spreminjal tehničnih zahtev.

Datum objave: 01.12.2020   07:15
VPRAŠANJE
Ali lahko ponudnik na mesto negativne kontrole, sprejme uporabno diluenta, ki je sestavni del kita?

ODGOVOR

DA


Datum objave: 01.12.2020   07:15
VPRAŠANJE
Ali naročnik dovoli odčitavanje rezultatov po 8 minutah in ne samo 10-30 min ( kot navaja v svojih zahtevah, 4. točka)?

ODGOVOR

Naročnik to dovoli, vendar mora biti časovno okno za odčitavanje vsaj 10 min.


Datum objave: 01.12.2020   07:16
VPRAŠANJE
Spoštovani,

Naročnika pozivamo, da spremeni razpisne pogoje in sicer, da omogoči tudi ponujanje zgolj antigenskih testov, brez čitalca testov, kot navajate pod točko 4 Priloge 2 razpisne dokumentacije. Tako bi lahko omogočili prijavo enakovrednega in enostavnejšega testa za uporabo, ter samo testiranje bi potekalo hitreje.
V nasprotnem primeru naročnik potrjuje, da preferira zgolj enega ponudnika, ki za rezultat testa potrebuje tudi aparat. Na tržišču je kar nekaj kvalitetnih testov, ki aparata ne potrebujejo.

Naročnika pozivamo, da ugodi naši zahtevi.

Lep pozdrav.

ODGOVOR

Zahteva naročnika je sledeča: Odčitavanje rezultata z ali brez uporabe čitalca po 10-30 minutah po nanosu na testno ploščico.


Datum objave: 01.12.2020   07:17
VPRAŠANJE
Sprašujemo ali naročnik dopušča, da ponudnik ponudi antigenske teste na testni ploščici z metodo hitre imunokromatografije pri katerem se odčitavanje vrši brez aparata.

Hvala.

ODGOVOR




Datum objave: 01.12.2020   07:18
VPRAŠANJE
Sprašujemo ali naročnik dopušča, da ponudnik ponudi antigenske teste na testni ploščici z metodo hitre imunokromatografije pri katerem se odčitavanje vrši brez aparata.

Hvala.

ODGOVOR

Zahteva naročnika je sledeča: Odčitavanje rezultata z ali brez uporabe čitalca po 10-30 minutah po nanosu na testno ploščico.



Datum objave: 01.12.2020   07:18
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

V tehničnih specifikacijah je pod točko 2. navedena zahteva, da testni komplet mora vsebovati posamezne ekstrakcijske epruvete s pufrom. V ekstrakcijskem pufru mora poteči inaktivacija virusa. V STROKOVNIH PRIPOROČILIH ZA UPORABO HITREGA ANTIGENSKEGA TESTA ZA SARS-COV-2, KI JIH JE 15. 10. 2020 POSREDOVALO MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE tega kriterija ni. Prosimo za umik zahteve po posameznih ekstrakcijskih epruvetah s pufrom. Inaktivacija virusa itak poteka v ekstrakcijskem pufru pri vseh imunokromatografskih testih.
Hvala za odgovor.

ODGOVOR




Datum objave: 01.12.2020   07:18
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

V tehničnih specifikacijah je pod točko 2. navedena zahteva, da testni komplet mora vsebovati posamezne ekstrakcijske epruvete s pufrom. V ekstrakcijskem pufru mora poteči inaktivacija virusa. V STROKOVNIH PRIPOROČILIH ZA UPORABO HITREGA ANTIGENSKEGA TESTA ZA SARS-COV-2, KI JIH JE 15. 10. 2020 POSREDOVALO MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE tega kriterija ni. Prosimo za umik zahteve po posameznih ekstrakcijskih epruvetah s pufrom. Inaktivacija virusa itak poteka v ekstrakcijskem pufru pri vseh imunokromatografskih testih.
Hvala za odgovor.

ODGOVOR

Naročnik vztraja pri svoji zahtevi.


Datum objave: 01.12.2020   07:19
VPRAŠANJE
5 točka -občutljivost in specifičnost testa. Prosimo, da umaknete zahtevo po po 95% občutljivosti in 98% specifičnosti in v skladu s splošnimi priporočili strokovne skupine za uporabo HAGT dovolite 90% občutljivosti in 97% specifičnosti testov.

ODGOVOR

Lahko ponudite, vendar bodo imeli prednost testi z višjo občutljivostjo in specifičnostjo.


Datum objave: 01.12.2020   07:20
VPRAŠANJE
PROSIMO UTEMELJITEV TEHNIČNIH ZAHTEV, DA MORA KLINIČNA OCENA TEMELJITI NA 300 PRESIKOVANCIH!

ALI VI IMATE DRUGA PRAVLIA KOT EU?

ODGOVOR


Klinična ocena naj glede števila preiskovancev sledi ECDC.

Datum objave: 01.12.2020   07:21
VPRAŠANJE
Naročni zahteva v 7.točki klinično oceno na 300 preiskovancih. Prosimo, da dovolite tudi klinično oceno na 100 preiskovancih in s tem omogočite konkurenčnost med ponudniki.

ODGOVOR

Klinična ocena naj glede števila preiskovancev sledi ECDC.


Datum objave: 01.12.2020   11:58
VPRAŠANJE
Spoštovani,

Ali dopuščate možnost , da je v klinično oceno vključenih manj kot 300 preiskovancev?

Hvala in lp

ODGOVOR


Klinična ocena naj glede števila preiskovancev in izvedbe sledi ECDC.

Datum objave: 01.12.2020   11:58
VPRAŠANJE
Spoštovani,

Ali lahko ponudimo že razdeljen pufer za vsako posamično epruveto, ki ga samo naenkrat v celoti vlijete v epruveto. S pripravo torej ne porabite nič več časa. Ali sprejmete tudi tako opcijo?

Hvala in lp


ODGOVOR

Naročnik ne bo spreminjal tehničnih zahtev.


Datum objave: 01.12.2020   11:59
VPRAŠANJE
Zakaj naročnik ne dopušča skupnega pufra ampak zahteva ločeno pakiranega v vsako epruveto? Na ta račun bo naročnik dobil minimlano število ponudb in posledično visoko ceno. Naročnik prosimo da zahtevo umakne oziroma jo uvrsti med tehnične zahteve in ji podeli določeno število točk (10-20%) hvala.

ODGOVOR


Naročnik ne bo spreminjal tehničnih zahtev.

Datum objave: 01.12.2020   12:01
VPRAŠANJE
Spoštovani!
Ali je za naročnika sprejemljiva ponudba testov katerih diagnostična natančnost je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije z dne 11.9.2020?
Hvala za odgovor.

ODGOVOR

Sledite priporočilom MZ.


Datum objave: 01.12.2020   12:01
VPRAŠANJE
Naročnik v tehničnih zahtevah za HAGT teste za SARS-CoV-2 postavlja zahtevo po občutljivosti večji od 95% in specifičnosti večji od 98%. WHO priporočila (zahteva po 80% občutljivosti), priporočila Evropske komisije (zahteva po 80% občutljivosti), Slovenska strokovna priporočila za uporabo hitrega antigenskega testa za SARS-CoV-2 (zahteva po 90% občutljivosti). Naročnika pozivamo, da svoje zahteve prilagodi na WHO, Evropska in Slovenska priporočila, ter s tem ne omejuje konkurenčnosti.
Hvala in lep pozdrav,

ODGOVOR


Lahko ponudite, vendar bodo imeli prednost testi z višjo občutljivostjo in specifičnostjo.

Datum objave: 01.12.2020   12:02
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
V dokumentu "Tehnične zahteve..je navedeno "Klinična ocena mora temeljiti na vsaj 300 preiskovancih."
Ali za izpolnjevanje pogoja zadostuje klinična študija, ki jo je izvedel proizvajalec testov?
Hvala.
Lep pozdrav


ODGOVOR


Klinična ocena naj glede števila preiskovancev in izvedbe sledi ECDC.

Datum objave: 01.12.2020   12:02
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Ali ponudnik lahko ponudi samo pozitivno kontrolo, saj kot negativna kontrola se lahko uporablja lastni diluent, ki je pakiran v vsakem kitu?

Lp

ODGOVOR

DA

Datum objave: 01.12.2020   12:08
VPRAŠANJE
Spoštovani,

Ali moramo "VZOREC IZVRŠNICE ZA ZAVAROVANJE DOBRE IZVEDBE POGODBENIH OBVEZNOSTI" priložiti ponudbi? V kolikor je odgovor pritrdilen, ali vzorec samo parafiramo ali moramo kaj izpolnjevati?

Če prav razumemo finančno zavarovanje za resnost ponudbe priložimo skupaj s ponudbo (npr. nakazati depozit pred rokom za oddajo ponudbe)?

Lep pozdrav

ODGOVOR

Vzorca izvršnice ni potrebno priložiti ob oddaji ponudbe.

Finančno zavarovanje za resnost ponudbe predložite skupaj s ponudbo (skenirano menico z menično izjavo ali potrdilo o plačilu depozita).

Datum objave: 02.12.2020   07:13
VPRAŠANJE
Spoštovani,

ponudimo lahko test, ki dosega zahtevano visoko občutljivost (nad 95%) in specifičnost (s čemer ima veliko ponudnikov težave), prav tako je bila validacija narejena na več kot 300 preiskovancih.

Edini pogoj, ki mu test ne zadosti, je ta, damora biti pufer že vsebovan v ekstrakcijskih epruvetah. Glede na siceršnje odlične karakteristike testa, prosimo, da omogočite tudi prijavo s testom, ki vključuje ročno doziranje pufra.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR

Naročnik ne bo spreminjal tehnične dokumentacije.

Datum objave: 02.12.2020   07:13
VPRAŠANJE
Ali obstaja pufer, kjer se inaktivacija virusa ne izvrši? Kako boste preverjali to zahtevo? Če to ni posebej navedeno v navodilih, ali potem test ni ustrezen?

ODGOVOR

Sledite tehnični dokumentaciji.