Datum objave: 23.12.2020   14:39

Vprašanje: 18. 12. 2020
1. kaj si predstavljate pod tehnično lastnost: "ponujeni testni komplet vsebuje zaščito testnega polja na testni ploščici v primeru testiranja na prostem"? Lahko malo bolj obrazložite? Bi lahko tej funkciji služila embalaža testne ploščice, ki zagotavlja sterilnost?
ODGOVOR: Naročnik umika zahtevo »testni komplet mora vsebovati zaščito testnega polja na testni ploščici v primeru testiranja na prostem«

Vprašanje: 21. 12. 2020
2. Spoštovani! glede na vaše tehnične specifikacije sklepamo, da ste z nekom dogovorjeni. Prosimo za potrditev!
Pisali ste zahteve ki niso skladne z ECDC, tako da bomo vložili revizijo, saj delate kontra indiktorno ZJN-3 in ostalim zakonom po katerih ste zavezani da jih upoštevate.
ODGOVOR: Naročnik umika zahtevo o inaktivaciji virusa v pufru.

3. Glede na zahtevano zaščito testnega polja če testirate na prostem nas zanima ali je običajen dežnik marela dovolj dobra zaščita za vas?
Ali vam omenjeno zaščito ponudimo za vsaki test ali za pakiranje? Ali je lahko zaščita reklamne narave ali jo boste barvo definirali?
ODGOVOR: V laboratoriju smo v skladu s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine dolžni zagotavljati kakovost laboratorijskih rezultatov in zagotoviti zaupanje v zanesljivost izvidov. Iz tega izhaja, da želimo optimizirati vsako točko našega dela.
Naročnik umika zahtevo »testni komplet mora vsebovati zaščito testnega polja na testni ploščici v primeru testiranja na prostem«

4. Spoštovani, Dovolite kot dopustno, da je časovno okno odčitavanja rezultata 5 minut. Dovolite kot dopustno, da je specifičnost testa 97.7%. Dovolite kot dopustno, da je v klinično študijo vključenih 145 preiskovancev. Lahko ponudimo že razdeljen pufer za vsako posamično epruveto, ki ga samo naenkrat v celoti vlijete v epruveto. S pripravo torej ne porabite nič več časa. Ali sprejmete tudi tako opcijo? Hvala in lep pozdrav
ODGOVOR: Časovno okno odčitavanja rezultata 5 minut je dovoljeno.
V skladu s Strokovnimi priporočili za uporabo hitrega antigenskega testa za SARS-CoV-2 naročnik zahteva test višje kakovosti, za katerega je definirana specifičnost več kot 98 % (RS MZ 7.12.2020). V klinično študijo naj bo vključenih vsaj 300 preiskovancev. Ker naročnik opravi veliko testov naenkrat želi najmanj možnih korakov, da pride do rezultata. Prelivanje iz ene epruvete v drugo vzame dodatni čas, kar je za naročnika nesprejemljivo.

5. Pozdravljeni; Pri pregledu dokumentacije ste navedli da test, ki izpolnjuje dodatne zahteve dobi dodatne točke. Zanima nas ali test, ki izpolnjuje eno (ali dve) dodatni zahtevi tudi dobi dodatne točke - samo zmanjšano število?
ODGOVOR: Ponudnik:
- ki bo ponudil test, ki omogoča nanos vzorca tudi iz transportnega gojišča za virus, ki je namenjen PCR analizi,
- ki bo ponudil video posnetek, kako pravilno rokovati s testom,
bo prejel po 15 točk za vsako izpolnjeno zahtevo.
Glej Nova priloga 6 in 8.

6. Pozdravljeni! Prosimo, pojasnite specifikacijo predračuna. Namreč test, ki ga ponujamo - HITRI ANTIGENSKI TEST SARS-COV-2 Ag, ima v testni plošči že integriran pozitiven nadzor in ne potrebujemo zunanjega pozitivnega nadzora.
ODGOVOR: Kontrolna črtica na testni ploščici ni dovolj za kontrolo kakovosti. V laboratoriju smo, v skladu s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine, dolžni izvajati notranjo kontrolo kakovosti in o tem voditi ustrezno evidenco. Potrebno je ponuditi kontrolni material za določanje kakovosti testa s pozitivno in negativno kontrolo.

7. Pozdravljeni; napisano imate: "ponujeni test omogoča nanos vzorca tudi iz transportnega gojišča za virus, ki je namenjen PCR analizi" Ali se kot vzorec lahko uporabi tudi vzorec iz transportnega gojišča za virus, ki je namenjen PCR analizi?
Predvidevamo, da veste da to lahko vpliva na zanesljivost testa?
ODGOVOR: Naročnik se je za takšno varianto odločili predvsem zaradi možnosti odvzema le enega brisa. Včasih zdravnik-naročnik po odvzetem brisu za PCR nujno potrebuje še rezultat hitrega testa. Zato želimo, možnost izvedbe hitrega testa iz transportnega gojišča. V tem primeru ne bi rabili ponovno klicati pacienta na odvzem brisa in bi tako zdravniku naročniku omogočili možnost hitrega rezultata pridobljenega s hitrim testom.

8. Pozdravljeni; V tehnični specifikaciji piše: "ponujeni testni komplet vsebuje zaščito testnega polja na testni ploščici v primeru testiranja na prostem" Zanima nas ali lahko zaščito testnega polja priložimo testnemu kompletu? Ali boste kot zaščito testnega polja sprejeli folijo kot npr. samolepilna zaščitna folija
ODGOVOR: Z namenom vključitve večjega števila dobaviteljev, smo se odločili, da zahtevo po zaščiti testnega polja umaknemo.


Vprašanje: 22. 12. 2020
9. Spoštovani, V razpisni dokumentaciji, pod VII. VRSTA, OPIS IN OBSEG STORITVE, Opis blaga navajate: Navodila za uporabo testa, navodila za uporabo notranje kontrole in varnostni listi morajo biti v slovenskem jeziku. Ali dovoljujete da ponudnik zagotovi zgoraj omenjeno dokumentacijo v primeru izbora ponudnika, ob prijavi pa zagotovi omenjeno dokumentacijo v angleškem jeziku? Hvala za odgovor in lep pozdrav!
ODGOVOR: Da.


Vprašanje: 23. 12. 2020
10. Spoštovani, Kot eno izmed zahtev navajate, da morajo biti varnostni listi v slovenskem jeziku. Prosimo vas, da dovolite, da k ponudbeni dokumentaciji priložimo varnostni list v angleškem jeziku, v kolikor bomo izbrani ponudnik, bomo naknadno predložili še varnostni list v slovenskem jeziku. Hvala. Lep pozdrav!
ODGOVOR: Da.

11. Spoštovani, Imamo vprašanji nanašajoči se na excelov obrazec Predračun in sicer nas zanima:
- Kaj je potrebno visati v stolpec J (EM dobavitelja)
- V primeru , da so kontrole del testnega kita, v excelovo tabelo vpišem, da so kontrole sestavni del kita (ista kat. št. ..) in pod ceno kontrol vpišemo 0 EUR?
Lep pozdrav
ODGOVOR: EM dobavitelja (stolpec J) dobavitelj/ponudnik vpiše svojo enoto mere, po kateri bo teste dobavljal (kot npr. škatla, kom, komplet,)
V primeru , da so kontrole del testnega kita se v tabelo to vpiše, cena ostane prazna.

12. Spoštovani naročnik, Ali dovolite, da je časovno okno odčitavanja vsaj 5 minut? Večina hitrih testov, ki jih uporabljate in ste jih uporabljali pred COVID-19 je imelo okno odčitavanja 5 minut in je bilo dovolj. Pozivamo vas, da ne omejujete konkurence z zahtevami, ki samo zapirajo konkurenco. Vsi vemo, da je ta zahteva nepotrebna tudi iz poglede preobilice dela. Z upoštevanjem predloga boste zagotovo dobili ugodnejšo rešitev, tudi to vemo vsi. lep pozdrav.
ODGOVOR: Časovno okno odčitavanja rezultata 5 minut je dovoljeno.

13. Pozdravljeni, Pozivamo vas, da zmanjšate časovno okno odčitavanja na vsaj 5 minut. S tem boste dobili več ponudb in boljšo ceno. Hvala za razmislek.
ODGOVOR: Časovno okno odčitavanja rezultata 5 minut je dovoljeno.

14. Spoštovani naročnik, Predlagamo vam, da sporno zahtevo o inaktivaciji virusa v pufru umaknete iz zahtev. Po našem vedenju v času izvajanja testa do inaktivacije še ne pride in je torej zahteva neuporabna v smislu varnosti. Poglejte dokument ECDC, ki govori tudi o tem.
ODGOVOR: Naročnik umika zahtevo o inaktivaciji virusa v pufru.

15. Pozdravljeni, V tehničnih zahtevah navajate zahtevo: v ekstrakcijskem pufru mora poteči inaktivacija virusa. Vprašanje: prav razumemo, da mora v času namakanja brisa v pufer poteči inaktivacija virusa, tako da je nadaljnje delo varno v smislu nevarnosti okužbe?
ODGOVOR: Naročnik umika zahtevo o inaktivaciji virusa v pufru.

16. Pozdravljeni, V kolikem času mora priti do inaktivacije virusa v pufru?
ODGOVOR: Naročnik umika zahtevo o inaktivaciji virusa v pufru.

17. Pozdravljeni, kaj pomeni 5 kos kontrol? prosimo za natančno pojasnilo.
ODGOVOR: Naročnik je v laboratoriju v skladu s Pravilnikom dolžan izvajati notranjo kontrolo kakovosti, zato mora od ponudnika pridobiti tudi le-to. To pomeni, da poleg testov ponudi tudi pozitivno in negativno kontrolo. Naročnik predvideva, da bo v pogodbenem obdobju potreboval 5 pozitivnih in 5 negativnih kontrol.


Popravek dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila
str. 13 pravilno glasi:
B. TEHNIČNE ZAHTEVE
Maksimalno število točk: 30 točk

Način ocenjevanja:

Osnova za ocenjevanje je Izjava ponudnika o kvaliteti blaga in tehničnih zahtevah, v kateri ponudnik navede izpolnitev zahtev za preverjanje izpolnjevanja tehničnih zahtev in dostavi vzorce.
Ponudnik:
- ki bo ponudil test, ki omogoča nanos vzorca tudi iz transportnega gojišča za virus, ki je namenjen PCR analizi,
- ki bo ponudil video posnetek, kako pravilno rokovati s testom,
bo prejel po 15 točk za vsako izpolnjeno zahtevo.


Naročnik na svoji spletni strani: https://www.zd-mb.si/Storitve/Obvestila/Javna-narocila objavlja popravljeni Prilogo 6 Predračun in Prilogo 8 Izjava ponudnika o kvaliteti blaga in tehničnih zahtevah