Datum objave: 17.03.2021   09:45

VPRAŠANJE
KDAJ BOSTE OBJAVILI RAZ. DOKUMENTACIJO?


ODGOVOR

Spoštovani,
razpisna dokumentacija je objavljena na www.dbr.si.

Lep pozdrav

Datum objave: 17.03.2021   10:19

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Na navedeni povezavi v tem trenutku ni objavljena razpisna dokumentacija. Ali bo to jutri?
Zakaj je rok za oddajo ponudbe le 13 dni?
Hvala in LP!


ODGOVOR
Pozdravljeni,

razpisna dokumentacija je objavljena na www.dbr.si.

Naročnik se je zaradi cilja hitre zagotovitve manjkajočega blaga odločil za skrajšani odprti postopek v skladu z ZJN-3. Naročilo je bilo poslano v objavo na slovenski in evropski uradni list 12.3.2021. Torej je rok za oddajo ponudb 17 dni.

Lep pozdrav

Datum objave: 17.03.2021   15:34

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Glede na to, da za zavarovanje za resnost ponudbe zahtevate bančno garancijo ali potrdilo o nakazanem denarnem depozitu, 2 % od ponudbene vrednosti brez ddv, vas prosimo, da kot zavarovanje za resnost ponudbe priložimo menico. Znesek ponudbene vrednosti bomo imeli šele pred oddajo ponudbe. V tako kratkem času ne moremo pridobiti garancije.
Prosimo vas, da nam dovolite, da priložimo 1 menico z menično izjavo, 2 % od vrednosti ponudbe brez ddv.

Hvala in lepo pozdravljeni,

ODGOVOR

Spoštovani,

naročnik je zaradi takega primera omogočil ponudnikom nakazilo depozita. Torej je zahtevano finančno zavarovanje v obliki garancija ali depozita.

Lep pozdrav

Datum objave: 18.03.2021   10:03

VPRAŠANJE
Prosimo, da ponudbeno dokumentacijo na vaši spletni strani objavite v wordu, da lahko izpolnimo obrazce, skoraj vse dokumente ste objavili v pdf formatu.
Hvala

ODGOVOR
Spoštovani,

ponudbena dokumentacija se izpolnjuje ročno s pisalom, razen »ponudbeni predračun«, ki ga morajo ponudniki oddati tako v excel formatu, kot v PDF, ki ga pri oddaji ločeno naložijo v rubriki »predračun« v e-JN v skladu z navodili in 10 izjava o udeležbi fizičnih in pravnih oseb v lastništvu ponudnika, ki se jo ustrezno prilagodi. Tako ne more priti do neželenih popravkov obrazcev.

Lep pozdrav

Datum objave: 19.03.2021   09:03

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
nikjer nismo zasledili kako je z vzorci. ALi jih potrebujemo predložiti?
Lp

ODGOVOR
Spoštovani,
v razpisni dokumentaciji predložitev vzorcev ni predvidena. V kolikor pa se bo v fazi pregledovanja prispelih ponudb izkazala potreba po reprezentančnih vzorcih ponujenega blaga, bo naročnik ponudnika pozval k predložitvi le-teh. Zato predlagamo, da imate vzorce vseeno pripravljene.




VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
imamo vprašanje glede vzorcev: v prejšnjem razpisu ste zahtevali, da je potrebno dostaviti naročniku reprezentančne vzorce vsakega ponujenega blaga 3 kos v roku dveh delovnih dni po odpiranju ponudb.
Je vzorce tudi tokrat potrebno dostaviti v roku 2 delovnih dni po odpiranju ponudb?
Hvala za odgovor.

ODGOVOR
Spoštovani,
v razpisni dokumentaciji predložitev vzorcev ni predvidena. V kolikor pa se bo v fazi pregledovanja prispelih ponudb izkazala potreba po reprezentančnih vzorcih ponujenega blaga, bo naročnik ponudnika pozval k predložitvi le-teh. Zato predlagamo, da imate vzorce vseeno pripravljene.

Datum objave: 19.03.2021   09:06

VPRAŠANJE
Spoštovani,
v Prodajni pogodbi v 3. čl določate dobavo blaga najkasneje v tridesetih (30) dneh po podpisu pogodbe s strani kupca.
Ali lahko podate datum zadnje možne dobave (kot v preteklem JN), da lahko ponudniki predvidimo količino, ki jo lahko ponudimo in jo bomo imeli takrat na zalogi?

ODGOVOR
Spoštovani,
datum zadnje možne dobave je odvisen od datuma podpisa prodajne pogodbe s strani kupca, kot navedeno v 3. členu Prodajne pogodbe, ker se ne ve točno potek in čas preverjanja, pravnega varstva in pridobitve soglasja resornega ministrstva. Tako je najbolj korektno, da je rok podan relativno.

Datum objave: 19.03.2021   09:07

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

v sklopi 1 maske FFP3 zahtevate pakiranje do 20 kos v škatli. Vam lahko ponudimo maske, ki so pakirane po 30 kos v škatli?

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR
Spoštovani,
lahko ponudite tudi pakiranje po 30 kosov v škatli.

Datum objave: 19.03.2021   09:08

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Časa za kvalitetno pripravo razpisa je absolutno premalo. Tudi v 17-ih ,,celih dnevih'' je nemogoče pripraviti tehnično dokumentacijo.
Še posebno pri art. kjer je v tehnični dokumentaciji predpisana barvna vrednost po Lab barvnih koordinatah. Gre za pralni plašč in pralni predpasnik.
Torej glede na situacijo bi samo za barvno metriko potrebovali vsaj 10 delovnih dni.
To pomeni, da bi moral potencialni ponudnik to tkanino dejansko že imeti na zalogi z vsemi predpisanimi parametri.
Zato prosimo naročnika naj vendarle še enkrat premisli o podaljšanju razpisa, da lahko pridobi na določenih sklopih še kakšno konkurenčno ponudbo.

Hvala in lepo pozdravljeni.

ODGOVOR
Spoštovani,
glede na to, da so razpisani artikli že bili predmet javnih razpisov in tudi dobav naročnika / naročnikov v Sloveniji in nujne potrebe po dopolnjevanju zalog, naročnik ne predvideva podaljšanja roka za prijavo na predmetno.

Datum objave: 19.03.2021   13:47

VPRAŠANJE
Prosimo, da podaljšate rok za pripravo ponudbe.
Pridobiti je potrebno zavarovanje, kar lahko vzame kar nekaj casa, tudi zaradi primerne določitve cen artiklom... Zahtevate tudi prevode v slovenski jezik.
Poleg tega je za tako obsežen razpis časovni rok prekratek. Če vi pošljete dokumentacijo 12. 3. In je objavljena na portalu šele 16.3. To za ponudnike ne predstavlja 17 dnevnega roka ampak le 12 dnevnega. Vključno z vikend dnevi.


ODGOVOR
Spoštovani,

naročnik ne predvideva podaljšanja roka za prijavo na predmetno javno naročilo, ker gre za skrajšani odprti postopek v skladu z ZJN-3.
Naročnik je zaradi takega primera omogočil ponudnikom nakazilo depozita. Torej je zahtevano finančno zavarovanje v obliki garancija ali depozita.
Dokazila, ki jih mora ponudnik/dobavitelj predložiti v slovenskem jeziku in so del ponudbe, so jasno določena v razpisni dokumentaciji.
Glede na to, da so razpisani artikli že bili predmet javnih razpisov in tudi dobav naročnika / naročnikov v Sloveniji in nujne potrebe po dopolnjevanju zalog, naročnik ne predvideva podaljšanja roka za prijavo na predmetno javno naročilo.

Lep pozdrav



VPRAŠANJE
Spoštovani,

Opozarjamo vas na določilo iz točke 13. razpisne dokumentacije, ki se glasi:

Zaradi želje po hitri izvedbi javnega naročila, bo naročnik določene postopke za izvedbo javnega naročila izvajal vzporedno s ciljem, da čim prej pride do podpisa pogodbe z izbranimi ponudniki in dobave blaga. Zato bo izbrani ponudnik pozvan k podpisu pogodbe s strani izbranega ponudnika, takoj po objavi odločitve o oddaji javnega naročila. Ta se zavezuje vrniti naročniku štiri izvode podpisane pogodbe v roku štirih (4) delovnih dni po prejemu. Potem bo naročnik pristopil k pridobivanju soglasja k podpisu pogodbe s strani resornega ministrstva MGRT. Po prejemu navedenega soglasja in poteku pravnega varstva, ob izpolnjenih vseh pogojih, bo naročnik pristopil k podpisu pogodbe.

Takšno določilo je nezakonito, saj je v nasprotju z določbo osmega odstavka 90. člena ter 92. členom ZJN-3. ZJN-3 v osmem odstavku 90. člena jasno določa, da po oddaji javnega naročila naročnik z izbranim ponudnikom sklene pogodbo o izvedbi javnega naročila ali okvirni sporazum najpozneje v 48 dneh od pravnomočnosti odločitve, razen če ta ali drug zakon ne določa drugače. Ker je izražena dokončna volja po obligacijskih pravilih nujna predpostavka za sprejetje ponudbe oziroma sklenitev pogodbe (28. člen OZ), te zahteve ni mogoče obiti na način, da je zgolj naročniku omogočeno, da podpiše pogodbo po soglasju pristojnega ministrstva in izteku roka za pravno varstvo, medtem ko je izbrani ponudnik prisiljen s pozivom naročnika k podpisu pogodbe najkasneje v roku štirih delovnih dni od prejema pisnega poziva naročnika. Če naročnik želi zagotovilo, da bo ponudnik resno pristopil k podpisu pogodbe, ima za to na voljo garancijo za resnost ponudbe, ki jo je naročnik tudi predvidel.

Sklenitvena faza izvedbe javnega naročila za OBE pogodbeni stranki nastopi s pravnomočnostjo odločitve o oddaji javnega naročila in nikakor pred tem. Izbranega ponudnika se s takšno zahtevo spravlja tudi v bistveno neenakopraven položaj, pri čemer se zanj glede na določilo iz osnutka pogodbe, da je dobavitelj zavezan dobaviti blago v skladišče iz 4. člena te pogodbe najkasneje v tridesetih (30) dneh po podpisu pogodbe s strani kupca, pri čemer se kot prvi dan šteje dan po podpisu pogodbe s strani kupca, zadnji dan pa je trideseti dan do konca delovnega dne namembnega skladišča, bistveno skrajšuje dobavni rok za ponudnika.

Glede na navedeno naročnika pozivamo k spremembi razpisne dokumentacije, in sicer na način, da se sporni tretji odstavek 13. točke v celoti odstrani. Prav tako naročnika pozivamo, da prilagodi vsebino 3. člena pogodbe, saj je njegova vsebina v nasprotju z osnovami obligacijskega prava o tem, kdaj je pogodba sklenjena. Pogodba NIKOLI ni sklenjena in na tej podlagi ponudnik z njo ni zavezan, če je podpisana le s strani ene pogodbene stranke.


Lep pozdrav.


ODGOVOR
Spoštovani,

ne razumemo vaše težave, a smo v enem delu v 13. členu navodila nekoliko le popravili.
V 25. členu vzorca prodajne pogodbe je jasno definirano, da je ta veljavna z dnem podpisa OBEH pogodbenih strank. V skladu z Zakonom o blagovnih rezervah, mora Zavod pred podpisom pogodbe pridobiti soglasje resornega ministrstva k pogodbi, zato mora ta biti že podpisana s strani dobavitelja. Ta je skupaj z vlogo posredovana na resorno ministrstvo, da izdajo soglasje. Če in ko je soglasje izdano, pogodbo podpiše še kupec Zavod in potem postane veljavna. Od naslednjega dne naprej tako teče tudi 30 dnevni rok za izvedbo dobave. Ker ni mogoče vnaprej predvideti datuma izdaje soglasja in tudi ne kdaj bo dobavitelj posredoval kupcu podpisano pogodbo, je rok dobave opredeljen relativno, v izogib da bi se zaradi morebitnega kasnejšega podpisa in s tem veljavnosti pogodbe, dobavitelju rok dobave posledično skrajšal.

Lep pozdrav

Datum objave: 19.03.2021   13:50

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
Pri izjavi fizičnih oseb je omenjen postopek z pogajanji.Zanima nas če gre pri tem razpisu za postopek z pogajanji?
Hvala

ODGOVOR
Spoštovani,

zahvaljujemo se vam za opozorilo o napaki pri dveh (08 in 09) obrazcih. Javno naročilo se izvaja po skrajšanem odprtem postopku in ne po postopku s pogajanji brez predhodne objave. Obrazca smo v razpisni dokumentaciji na naši spletni strani že popravili.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:02

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1. SKLOP - MASKE ZAŠČITNE - RESPIRATORJI FFP3, KI SO HKRATI MEDICINSKE MASKE TIP IIR

s tako zapisano specifikacijo, da morajo biti maske skladne z zahtevami standarda EN 149:2001+A1:2009 in EN 14683:2019 ter direktivo MDD 93/42/EGS in uredbo (EU) 2016/425, kategorija III,iz razpisa izločate večino ponudnikov, saj imata omenjene standarde samo maski proizvajalca 3M in Moldex.

Maske-respiratorji se razvrščajo na stopnjo zaščite glede na zahteve standarda EN149:2001+A1:2009 in ne EN14683:2019, ki je standard za kirurške maske, ki so medicinski pripomoček in certificirane skladno z direktivo MDD 93/42/EGS. Kirurške maske glede na standard razpisujete v drugih sklopih. Pričakujemo umik standarda EN 14683:2019 ter direktive MDD 93/42/EGS in potrditev, da morajo maske respiratorji ustrezati standardu EN 149:2001+A1:2009 in uredbi (EU) 2016/425 in da standard EN14683:2019 ter direktiva MDD 93/42/EGS nista obvezna.

V skladu z navedenim vas pozivamo, da ravnate sorazmerno (v skladu z načelom sorazmernosti) in omogočite oddajo konkurenčne ponudbe vsem ponudnikom in tako delujete ekonomično v dobro vseh državljanov.

https://www.gov.si/novice/2020-03-20-standardi-za-zascitno-opremo/

Lep pozdrav,

ODGOVOR

Spoštovani,
naročnikova zahteva iz sklopa 1 ostaja nespremenjena.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:05

VPRAŠANJE
POZDRAVLJENI,

Vljudno vas prosimo da nam dovolite predložiti menico za resnost ponudbe in dobro izvedbo.

Je enkaovredno garancijsko sredstvo kot garancija, vendar mnogo ceneje.

Hvala za razumevanje!

Lp,


ODGOVOR
Spoštovani,

zahteva v razpisni dokumentaciji glede oblike obeh finančnih zavarovanj ostaja nespremenjena.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:11

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

15. SKLOP - OČALA ZAŠČITNA TESNA: 129.000 kos
16. SKLOP - OČALA ZAŠČITNA: 305.000 kos

Kakšna je razlika med tema dvema sklopoma, glede na enako specifikacijo?

lep pozdrav,

ODGOVOR
Spoštovani,
odgovor je naveden spodaj:

Popravek sklopa 16:
Splošni opis: Skladna z Uredbo (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in sveta o osebni varovalni opremi, kategorija III. Zaščitna očala so za večkratno uporabo, imajo anti-fog premaz, širše vidno polje, nezatemnjena, omogočati morajo uporabo zaščitnih očal kot nadočala, velikost odrasli, SIST EN 166:2002. Omogočati morajo čiščenje in razkuževanje. Obvezno priložiti navodila za vzdrževanje.

Lep pozdrav




VPRAŠANJE
Spoštovani,

5. SKLOP - VIZIR ZAŠČITNI ZA OBRAZ Z ELASTIČNIM TRAKOM: 516.000 kos

Vizirji po klasifikaciji spadajo v kategorijo II po Uredbi (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in sveta o osebni varovalni opremi

https://www.gov.si/assets/ministrstva/MGRT/Dokumenti/DNT/Proizvodi-na-notranjem-trgu/VODNIK-za-razvrscanje-osebne-varovalne-opreme.pdf

Tudi glede na preostanek vašega opisa iščete preprostejše vizirje, ki zagotovo ne spadajo v kategorijo III. Prosimo za popravek in potrditev, da morajo biti vizirji kategorije II po Uredbi (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in sveta o osebni varovalni opremi

Lep pozdrav,

ODGOVOR
Spoštovani,
skladno s sklopom 5 iščemo zaščitne vizirje kategorije III.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:12

VPRAŠANJE
Spoštovani,

15. SKLOP - OČALA ZAŠČITNA TESNA: 129.000 kos
15. SKLOP - OČALA ZAŠČITNA TESNA: 129.000 kos


Zaščitna očala po klasifikaciji spadajo v kategorijo II po Uredbi (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta n sveta o osebni varovalni opremi, razen:

Pripomočki za zaščito oči in filtri, ki so bili načrtovani in izdelani za uporabo v okoljih z visoko temperaturo, katerih učinki so primerljivi s tistimi pri temperaturi zraka 100 °C ali več in za katera je lahko značilna prisotnost infrardečega sevanja, plamenov ali večjih količin taline.

Pripomočki za zaščito oči in filtri, ki so bili načrtovani in izdelani za zaščito pred ionizirnim sevanjem

Pripomočki za zaščito oči in filtri, ki so bili načrtovani in izdelani za zaščito pred nevarnostmi, povezanimi z elektriko.

https://www.gov.si/assets/ministrstva/MGRT/Dokumenti/DNT/Proizvodi-na-notranjem-trgu/VODNIK-za-razvrscanje-osebne-varovalne-opreme.pdf

Vi ne iščete glede na opis zgoraj zapisanih izjem, tako da vas prosim za potrditev in popravek, da morajo biti zaščitna očala kategorije II po Uredbi
(EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in sveta o osebni varovalni opremi

Lep pozdrav,


ODGOVOR
Spoštovani,

Sklop 15: Zaščitna očala morajo zadostiti zahtevam kategorije III.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:18

VPRAŠANJE
SKLOP 6:
Zahtevate plašč v skladu z EN 14126 ali plašč v skladu z EN 13795 ali v skladu z obema standardoma?

ODGOVOR

Spoštovani,
v sklopu 6 zahtevamo plašč skladno z zahtevami standarda EN 14126, lahko pa ustreza tudi zahtevam standarda EN 13795 ( ni pa obvezno).

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:22

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
Pakiranje MASKE TIP IIR - Z ELASTIKO:
na trgu so se pojavila nova pakiranja, ki imajo namen, da se prepreči kontaminacija mask pred odprtjem embalaže, večja varnost pri hrambi mask in nazadnje se doseže višji nivo varnosti za končnega uporabnika.
Iz tega razloga prosimo, da omogočite tudi drugačna pakiranja in sicer pakirane maske po 50 kos v škatli in znotraj tega manjše pakiranje po 10 kos (v škatli 5x10 kos).
Hvala za razumevanje.
Lep pozdrav,

ODGOVOR

Spoštovani,
dodajamo naslednjo rubriko k sklopu 4:

Pakiranje: do 50 kosov vloženih v kartonsko notranjo embalažo. Na notranji in zunanji embalaži morajo biti prisotni podatki: ime proizvajalca/pooblaščenega uvoznika, ime izdelka, kataloška številka, lot, število kosov v osnovnem pakiranju, rok uporabe, CE oznaka, EN standard.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:38

VPRAŠANJE
Spoštovani,
6. SKLOP - ZAŠČITNI PLAŠČ ZA ENKRATNO UPORABO
V sklopu 6. imate navedene zahteve glede materiala in drugih lastnosti (npr. hidrostatični tlak,), prav tako pa mora biti izdelek v skladu z Uredbo 2017/745 EEC in z Uredbo 2016/425/EEC, Ker so omenjene zahteve glede materiala in drugih lastnosti, ki jih zahtevate, že v skladu z Uredbo 2017/745 oz. skladne z direktivo direktivo 93/42 EEC ne vidimo potrebe po obeh zahtevah. Naročniki običajno zahtevajo le eno varianto, torej izdelek mora biti skladen z direktivo 93/42 EEC oz. uredbo 2017/745 razred I. ali skladen z direktivo 89/868 EEC oz. uredbo 2016/425. Vljudno vas prosimo, da nam dovolite, da ponudimo izdelek, ki je skladen le z direktivo 93/42 EEC oz. uredbo 2017/745, seveda z vsemi ostalimi dokazili skladnimi z zahtevami. Hvala.


ODGOVOR

Spoštovani,

Sklop 6 zaščitni plašč za enkratno uporabo namenjen za zaposlene, mora ustrezati zahtevam OVO - zato mora biti v skladu s 425/2016 in je kategorija III.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:39

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
4.sklop - maske tip IIR, z elastiko, proti rosenju
Kakšne so želene dimenzije in kakšno je možno odstopanje od-le teh dimenzij?
Lep pozdrav,


ODGOVOR

Spoštovani,
pokrivati mora usta in nos in brado in omogočati tesno prileganje maske skladno s standardom EN 14683.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:43

VPRAŠANJE

Vprašanje za naslednje sklope:
- 2. SKLOP - MASKE KIRURŠKE TIP II
- 3. SKLOP - MASKE KIRURŠKE TIP IIR - S TRAKOVI
- 4. SKLOP - MASKE KIRURŠKE TIP IIR - Z ELASTIKO PROTI ROSENJU

Za zgornje blago so hkrati v veljavi Direktiva sveta 93/42/EGS in Uredba 2017/425.

Trenutno je še v veljavi Direktiva sveta 93/42/EGS, pod katero EUDAMED baza še ni vzpostavljena (zahteva pod točko 5).
Prav tako so vsi certifikati izdani pod Direktivo sveta 93/42/EGS v veljavi še do 25.5.2024. Medicinski pripomočki, uvoženi pod Direktivo Sveta 93/42/EGS so lahko zakonsko na trgu in se prosto gibljejo do izteka življenjske dobe medicinskega pripomočkov.

Zaradi zagotavljanja enakopravnosti ponudnikov in zagotavljanja konkurence, ki sta temeljni načeli javnega naročanja, je naročnik dolžan dopolniti besedilo razpisne dokumentacije na način, da ponudnik lahko ponudi tudi blago po Direktivi sveta 93/42/EGS (ki je še vedno veljavna in bo veljavna še tudi v času oddaje ponudb).

S tem ko naročnik izključno zahteva blago z Uredbo 2017/425 (pri čemer je stara Direktiva še vedno v veljavi) se favorizira določen dobavitelj.

Prosimo, da se pri zgornjih sklopih doda, da se lahko ponudi blago, ki je po Direktivi sveta 93/42/EGS.

ODGOVOR

Spoštovani,
glede Eudamed je res, da še ni funkcionalen. Lahko se nadomesti z dokazilom o vpisu v register MP v državi, kjer ima sedež proizvajalec MP oz. pooblaščeni predstavnik, če je proizvajalec izven EU. Tudi izdelki skladni s 42/93, ki so že dani na trg, se lahko odprodajo do 27.5.2025.



VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
Pri Nitril rokavicah (podaljšane) je naveden zahteva AQL 0,65. Ali je sprejemljiva AQL 1,5, tako kot se zahteva za drugi dve poziciji rokavic?
Hvala in Lp!

ODGOVOR

Spoštovani,
kot zahtevano, AQL 0,65.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   13:49

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Glede na to, da ne odgovarjate na naša vprašanja, vas vljudno prosimo, da podaljšate rok za zastavljanje vprašanj in za oddajo ponudb.

Hvala in lepo pozdravljeni,



ODGOVOR

Spoštovani,
na vsa vprašanja bomo podali odgovore v najkrajšem možnem času.
Hvala za razumevanje.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   14:08

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Kaj pišemo v stolpec ''embalaža'' v predračunu?

ODGOVOR

Spoštovani,

v stolpec Embalaža se vpiše, kako je ponujeni artikel embaliran (npr. vrečka, karton, transportna škatla, paleta..).

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   15:43

VPRAŠANJE
Pozdravljeni.

Prosimo za odgovore na spodnja vprašanja:
Sklop 7: ZAŠČITNI PLAŠČ PRALNI
Ker ne moremo dobiti toliko ustreznega materiala od dobaviteljev v tako kratkem času, prosimo naročnika, da se podaljša rok dobave na 90 dni po podpisu pogodbe.
Z naše strani bi vam potem lahko začeli izdobavljati plašče sukcesivno, na recimo vsakih 14 dni, tako da bi prve količine dobili cca. 30 dni po podpisu pogodbe

8.Sklop: PREDPASNIK Z ROKAVI - PRALNI
Kopija poročila o testiranju pralnega plašča v skladu z EN ISO 17491-4 test A - zahteva je verjetno napaka, ker se ne nanaša na pralni predpasnik z rokavi, temveč na plašč. Predpasnik zaradi drugačnega kroja ne more opravljati tega testiranja.

Hvala za podane odgovore.


ODGOVOR

Spoštovani,
odgovora sta zapisana spodaj:

Sklop 7: ZAŠČITNI PLAŠČ PRALNI:
Naročnik ne bo spreminjal določil glede roka uporabnosti dobavljenega blaga.

Sklop 8: PREDPASNIK Z ROKAVI - PRALNI:
Popravek:
1. Izjava o skladnosti v slovenskem jeziku,
2. Certifikat o EU pregledu tipa in certifikat za modul C2 ali D (EN 14126 in EN 13034+A1),
3. Kopije poročil, ki dokazujejo skladnost materiala za izdelavo s standardi iz Tabele 2,
4. Kopija poročila o testiranju pralnega predpasnika v skladu z EN ISO 17491-4 - test A

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   15:45

VPRAŠANJE
Spoštovani,
V vzorcu pogodbe, v 5. členu navajate, da mora biti dobavljeno blago izdelano največ 6 mesecev pred dobavo in ob dobavi ne sme imeti pretečenega več kot tretjino roka uporabnosti.
Prosimo vas, da podaljšate skrajni rok izdelave blaga in sicer iz 6 mesecev na vsaj 10 mesecev, saj se proizvajalci in distributerji blaga iz Azije srečujemo z izrednimi razmerami v ladijskem transportu za Evropo. V Aziji že dalj časa prihaja do pomanjkanja ladijskih kontejnerjev ter zmanjšanih kapacitet pristanišč zaradi situacije s Covid-19 in posledično prihaja do zamud pri dobavah iz Azije. Proizvajalci in distributerji smo zaradi pričakovanih porab na trgu primorani blago naročati za daljše obdobje, da v državi ne bi prihajalo do manjka ustreznega blaga kot so zaščitne pregledne in kirurške rokavice, plašči, maske, . V kolikor želite dobavo v 30 dneh po sklenitvi pogodbe, pomeni, da moramo v času razpisa imeti blago že dobavljeno v evropskih skladiščih ali na poti. Glede na razpisane količine je zagotavljanje roka proizvodnje ne daljšega od 6 mesecev težko oz. praktično nemogoče zagotoviti. Ker gre pri danem razpisu v veliki meri za blago, ki se proizvaja in izdeluje v Aziji, vas prosimo, da podaljšate še dovoljen in sprejemljiv rok izdelave blaga na vsaj 10 mesecev.
Kot dokazilo prilagamo še nekaj informacij svetovnega logista: https://home.kuehne-nagel.com/-/knowledge/market-insights/container-shortage . Hvala.


ODGOVOR

Spoštovani,
naročnik ne bo spreminjal določil glede roka uporabnosti dobavljenega blaga.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   15:47

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
Pogoji za sodelovanje glede ekonomskega in finančnega položaja- zanima nas če zadostuje Ajpes bon2?
Hvala

ODGOVOR

Spoštovani,
ni potrebno nobenih prilog glede bonitete, saj si naročnik boniteto ponudnika pridobi sam.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   16:58

VPRAŠANJE
Sprašujemo za vse sklope:
Ali bo ob odločitve o oddaji javnega naročila sporočeno izbranemu ponudniku, da je strokovno in papirno ustrezen (vse kar je oddal na tem JN: certifikati, testi, ustreznost vzorcev po subjektivnih merilih, da so v redu in sprejeti s strani vas kot kupca)?


ODGOVOR
Spoštovani,
ustreznost ponujenih artiklov bomo preverjali na podlagi v tehničnih specifikacijah zahtevanih verodostojnih dokumentov za posamezne artikle. Za tehnično ustrezne in ekonomsko sprejemljive ponudbe bomo sklenili naročila. Ob dobavi pa morajo artikle spremljati ENAKI dokumenti, ki se nanašajo na dobavljene artikle. Artikli morajo ves čas postopka javnega naročanja izpolnjevati zakonsko predpisane zahteve, ki se izkazujejo z ustrezno verodostojno dokumentacijo. Istovetnost dokumentacije in artiklov, bo kupec preveril ob dobavi. V primeru dobave drugačnih artiklov od ponujenih, bo kupec dobavo zavrnil. V primeru da se v katerem koli delu postopka ugotovi morebitne ponaredke dokumentov ali artiklov, bo kupec ponudbo / dobavo zavrnil in ponudnika naznanil organom pregona. V skladu s pogodbo ima kupec možnost tudi artikle poslati v analizo.

Lep pozdrav


VPRAŠANJE
Spoštovani,

2.SKLOP - MASKE KIRURŠKE TIP II
a) Vaša zahteva: Certifikat za sistem vodenja kakovost ISO 13485
Prosimo, da vašo zahtevo razširite in dovolite, da se lahko na vaš razpis prijavijo tudi podjetja, ki vodijo sistem kakovosti na drugačen način in sicer skladno z DDP oz. Dobro Distribucijsko Prakso (ang GDP oz. Good Distribution Practice).
b) Vaša zahteva: Dokazilo o vpisu medicinskega pripomočka v Eudamed
Prosimo, da zahtevo črtate iz razpisa, saj ni merodajna glede kvalitete mask, ki jih razpisujete.
V kolikor ne želite odstopiti od vaše zahteve vas prosimo za njeno obrazložitev?
c) Vaša zahteva: dobava blaga 30 dni po podpisu pogodbe
Prosimo, da podaljšate vašo zahtevo in sicer na 100 dni.

Lep pozdrav,

ODGOVOR

Spoštovani,

odgovori na vaša vprašanja so dopisani spodaj:

a) ISO 13485 mora imeti proizvajalec mask, ne ponudnik.

b) Če je ponudnik proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik s sedežem V SLO, mora biti registriran pri JAZMP in registrirati tudi zadevni medicinski pripomoček.

c) Zaradi želje po hitri izvedbi javnega naročila bo naročnik določene postopke za izvedbo javnega naročila izvajal vzporedno s ciljem, da čim prej pride do podpisa pogodbe z izbranimi ponudniki in dobave blaga, zato podaljšanja rokov ne predvideva, tako tudi ne podaljšanja roka za dobavo.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:00

VPRAŠANJE
Sprašujemo za vse sklope:
Glede na to, da so količin velike in so izdelki namenjeni za zdravstvene ustanove vas sprašujemo koliko vzorcev za posamezen sklop boste zahtevali?


ODGOVOR

Spoštovani,
v primeru potrebe po predložitvi bo Zavod zahteval 2 kom reprezentančnega vzorca ponujenega blaga za posamezni sklop in posamezni ponujeni artikel (tudi različne velikosti, itd.).

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:02

VPRAŠANJE
Sprašujemo za vse sklope:
V 4. člen imate zahtevo, da je dobava možna samo v obratovalnem času skladišč: med delavnikih od 7:00 do 14:00 ure, glede na nujnost naročila oz. skrajšani postopek ali boste obratovalni čas skladišč temu prilagodili in omogočili dobaviteljem dostavo po obratovalnem času?


ODGOVOR

Spoštovani,
naročnik mora zagotoviti tudi prevzemne aktivnosti s strani kontrolne hiše, zato praviloma ne bomo podaljševali odprtja skladišča izven rednega delovnega časa. Praviloma pa v primeru možnosti in pravočasne dobave blaga ter urejene predajne dokumentacije izvedemo tekoče prevzeme v istem dnevu, za kar v primeru »vsi naenkrat, zadnji dan in zadnjo minuto« ne bomo mogli.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:05

VPRAŠANJE
Se opravičujem glede trditve, da uvoz espd-ja ni mogoč, vse deluje normalno.
Hvala za razumevanje

ODGOVOR

Pozdravljeni,
glavno, da je urejeno.

Lep pozdrav


VPRAŠANJE
Pozdravljeni, v ponudbeno dokumentacijo ste priložili espd, katerega se pa ne da prenesti v portal ejn, prosimo, da uredite, ker bi radi oddali ponudbo.
Hvala

ODGOVOR
Pozdravljeni,
glavno, da je urejeno.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:07

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
Zanima nas če gre pri tem razpisu za postopek z pogajanji in če za dokazilo o ekonomski in finančni sposobnosti podjetja zadošča BON2.
Hvala

ODGOVOR

Spoštovani,
gre za odprti postopek. Nenamerna napaka pri navedbah v izjavah je že odpravljena.

Ponudniki ne potrebujejo predložiti dokazil o boniteti, saj naročnik sam pridobi podatke o tem.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:10

VPRAŠANJE
Spoštovani!
Finančno zavarovanje za resnost ponudbe ter finančno zavarovanje za dobro izvedbo pogodbenih obveznosti: Ali lahko priložimo popolnoma enakovredno kavcijsko zavarovanje izdano s strani zavarovalnice?

ODGOVOR
Spoštovani,

v razpisni dokumentaciji sta kot zavarovanje za resnost ponudbe predvidena bančna garancija ali potrdilo o nakazanem denarnem depozitu na TRR naročnika. Za dobro izvedbo posla pa je določeno samo finančno zavarovanje v obliki bančne garancije (enaka vzorcu iz razpisne dokumentacije). Torej kavcijsko zavarovanje ni dovoljeno.

Lep pozdrav



VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
v točki 8.1.3 Pogoji za sodelovanje glede ekonomskega in finančnega položaja, B zahtevate: Ponudnik mora imeti ustrezno boniteto, ki se ugotavlja po sistemu BASEL II: do vključno BBB. Naročnik bo upošteval bonitetne ocene bonitetnih institucij, ki bodo narejene po sistemu BASEL II in bodo primerljive ocenam: AJPES - do vključno SB7 - Ali lahko priložimo obrazec S.BON-1/P, ki izkazuje bonitetno oceno po BASEL II?

ODGOVOR
Spoštovani,
lahko, vendar ni potrebno, ker naročnik sam preverja boniteto ponudnikov.

Lep pozdrav

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

po koliko kosov vzorcev boste zahtevali, če jih boste?

ODGOVOR
Spoštovani,
v primeru potrebe po predložitvi bo Zavod zahteval 2 kom reprezentančnega vzorca ponujenega blaga.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:14

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Vezano na vaš odgovor z dne 19.03.2021:
ODGOVOR
Spoštovani,
ne razumemo vaše težave, a smo v enem delu v 13. členu navodila nekoliko le popravili.
V 25. členu vzorca prodajne pogodbe je jasno definirano, da je ta veljavna z dnem podpisa OBEH pogodbenih strank. V skladu z Zakonom o blagovnih rezervah, mora Zavod pred podpisom pogodbe pridobiti soglasje resornega ministrstva k pogodbi, zato mora ta biti že podpisana s strani dobavitelja. Ta je skupaj z vlogo posredovana na resorno ministrstvo, da izdajo soglasje. Če in ko je soglasje izdano, pogodbo podpiše še kupec Zavod in potem postane veljavna. Od naslednjega dne naprej tako teče tudi 30 dnevni rok za izvedbo dobave. Ker ni mogoče vnaprej predvideti datuma izdaje soglasja in tudi ne kdaj bo dobavitelj posredoval kupcu podpisano pogodbo, je rok dobave opredeljen relativno, v izogib da bi se zaradi morebitnega kasnejšega podpisa in s tem veljavnosti pogodbe, dobavitelju rok dobave posledično skrajšal.

je NAŠE VPRAŠANJE:
Prosimo za popravek 3. člena (pogodbeni rok) Prodajne pogodbe, saj ste popravili le 13. člen navodil (pa še to niste zajeli bistva, ki ste ga navedli v vašem odgovoru), določbe v vzorcu prodajne pogodbe pa ostajajo enake kot pred popravkom. Glede na to, da zahtevate, da ponudniki oddamo parafirano pogodbo, vas pozivamo, da korektno spremenite 3. člen Prodajne pogodbe kot ste specificirali v vašem odgovoru:
-Če in ko je soglasje izdano, pogodbo podpiše še kupec Zavod in potem postane veljavna. Od naslednjega dne naprej tako teče tudi 30 dnevni rok za izvedbo dobave.-
v izogib kakršnim koli vnovčenjem garancij za resnost ponudbe !


ODGOVOR
Spoštovani,
naročnik v tem delu ne bo popravljal razpisne dokumentacije (vklj. z vzorcem pogodbe), saj meni, da je zelo jasno zapisano, kar zajema tudi odgovor. Sicer pa je vsa dokumentacija posameznega postopka javnega naročanja enakovreden sestavni del postopka, tudi zastavljena vprašanja ponudnikov ter odgovori naročnika.

Lep pozdrav


VPRAŠANJE
Spoštovani!
Glede na to, da smo vsi že v 21. stoletju nas je zelo zmotil vaš odgovor z dne 18.03.2021 objavljen ob 10.03 uri:
Spoštovani, ponudbena dokumentacija se izpolnjuje ročno s pisalom, razen »ponudbeni predračun«, ki ga morajo ponudniki oddati tako v excel formatu, kot v PDF, ki ga pri oddaji ločeno naložijo v rubriki »predračun« v e-JN v skladu z navodili in 10 izjava o udeležbi fizičnih in pravnih oseb v lastništvu ponudnika, ki se jo ustrezno prilagodi. Tako ne more priti do neželenih popravkov obrazcev. Ročno izpolnjevanje podatkov v obrazcih vzame precej več časa, rok za oddajo pa je zelo kratek in ga niste pripravljeni podaljšati. Prosimo, da objavite obrazce v Word obliki, kot je to pri vseh javnih naročilih, in na tak način pokažete dobro voljo in stopite partnersko naproti potencialnim ponudnikom. Ponudniki se zavedamo, da vsebine obrazcev ne smemo spreminjati - lahko jih le dopolnimo/izpolnimo v manjkajočih delih. Hvala za potrditev našega predloga in objavljeno dokumentacijo v Word (.doc ali .docx) obliki.

ODGOVOR
Spoštovani,
naročnik ne bo objavljal wordovih dokumentov iz razlogov navedenih v predhodnem odgovoru. Zaradi evidentno kratkih rokov naročnik ne more pregledovati istovetnosti dokumentov vseh ponudnikov in »ročnega« izpolnjevanja v primeru te ponudbe je v primerjavi z drugimi postopki, ki jih tudi vodi naročnik na drugih področjih zelo malo.

Lep pozdrav





VPRAŠANJE
Spoštovani!
Glede na to, da je rok za dobavo blaga zelo kratek in ker gre po večini za artikle, ki jih ponudniki uvažamo iz azijskih držav predlagamo, da vašo zahtevo po maksimalnem roku od datuma proizvodnje spremenite na "največ 11 mesecev od datuma proizvodnje" (to je še vedno manj kot tretjina roka uporabe). Težava je, da blago ki smo ga ravnokar prejeli v skladišče pod vašimi trenutnimi pogoji, ki so navedeni v 5. členu pogodbe (dobavljeno blago je lahko izdelano največ 6 mesecev pred dobavo in ob dobavi ne sme imeti pretečenega več kot tretjino roka uporabnosti) in če štejemo še nekaj mesecev do končnega podpisa pogodbe bo naše blago že neustrezno. Ponovno vas prosimo, da odobrite daljši rok in sprejmete blago, ki je izdelano največ 11 mesecev pred dobavo in s tem bo imelo blago še vedno pretečenega manj kot tretjino roka uporabnosti. Hvala, ker ste upoštevali naš predlog.

ODGOVOR
Spoštovani,
naročnik ne bo spreminjal določil glede roka uporabnosti dobavljenega blaga.


Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:16

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1. V razpisni dokumentaciji nismo nikjer zasledili, da zahtevate vzorce pred potrditvijo naročila. Prosili bi vas, da dodatno zahtevate vzorce, saj tako preverite ustreznost izdelka pred oddajo naročila ter s tem potrditev vnaprej dobavljenega blaga.


ODGOVOR
Spoštovani,
v razpisni dokumentaciji predložitev vzorcev ni predvidena. V kolikor pa se bo v fazi pregledovanja prispelih ponudb poleg predloženih dokazil o izpolnjevanju razpisnih pogojev izkazala potreba po reprezentančnih vzorcih ponujenega blaga, bo naročnik ponudnika pozval k predložitvi le-teh. Zato predlagamo, da imate vzorce vseeno pripravljene. Ustreznost ponujenih artiklov bomo preverjali na podlagi v tehničnih specifikacijah zahtevanih verodostojnih dokumentov za posamezne artikle. Za tehnično ustrezne in ekonomsko sprejemljive ponudbe bomo sklenili naročila. Ob dobavi pa morajo artikle spremljati ENAKI dokumenti, ki se nanašajo na dobavljene artikle. Artikli morajo ves čas postopka javnega naročanja izpolnjevati zakonsko predpisane zahteve, ki se izkazujejo z ustrezno verodostojno dokumentacijo. Istovetnost dokumentacije in artiklov, bo kupec preveril ob dobavi. V primeru dobave drugačnih artiklov od ponujenih, bo kupec dobavo zavrnil. V primeru da se v katerem koli delu postopka ugotovi morebitne ponaredke dokumentov ali artiklov, bo kupec ponudbo / dobavo zavrnil in ponudnika naznanil organom pregona. V skladu s pogodbo ima kupec možnost tudi artikle poslati v analizo.

Lep pozdrav




VPRAŠANJE
Spoštovani!

Za vse sklope:
Kdaj bomo dobili na vpogled čistopis strokovnih kriterijev, glede na odgovore na vprašanja?


Lep pozdrav

ODGOVOR
Spoštovani,
morebitnega čistopisa tehničnih specifikacij naročnik ne bo izdeloval, saj so odgovori na zastavljena vprašanja na tem portalu del razpisne dokumentacije.

Lep pozdrav

Datum objave: 22.03.2021   17:19

VPRAŠANJE
Spoštovani!
Glede na vse pogoje, ki jih postavljate v tem javnem naročilu nam ponudnikom (pogoji iz 5. člena pogodbe, kratek rok za oddajo ponudbe, kratek rok za podpisa pogodbe in kratek dobavni rok) nam da misliti, da takšno javno naročilo lahko izpolni samo nekdo, ki vnaprej ve, da bo dobil posel z vami, saj mora zagotoviti zahtevano količino vsakega artikla in vse ostale prej navedene pogoje hkrati, pa mora ladja z njegovo pošiljko že biti zelo blizu, da bo blago sploh pravočasno dobavljeno in da bo ustrezalo vsem ostalim vašim pogojem. Prosimo razmislite in omilite vsaj pogoj iz 5. člena pogodbe na nove roke in sicer predlagamo "5. člen: Dobavljeno blago je lahko izdelano največ 12 mesecev pred dobavo in ob dobavi ne sme imeti pretečenega več kot tretjino roka uporabnosti.".

ODGOVOR

Spoštovani,
naročnik ne bo spreminjal določil glede roka uporabnosti dobavljenega blaga.

Lep pozdrav


VPRAŠANJE
Pozdravljeni, obrazec predračun, excel tabela, kolona M, cena z ddv. Zanima nanas ali se v to kolono vpiše cena enote z ddv ali cena celotne ponujene količine z ddv?
Hvala

ODGOVOR

Spoštovani,
V stolpec M se vpiše Cena z DDV na enoto ( / EM). Na www.dbr.si bomo objavili popravek obrazca Predračun. Sicer pa izraz »cena« velja za ceno na mersko enoto (EM), »vrednost« ali »skupna vrednost« pa zmnožek ponujene količine in »cene« (na EM).

Lep pozdrav

Datum objave: 23.03.2021   10:09

Za namene preverjanja obveznega izpolnjevanja pogoja iz prvega odstavka 75. člena ZJN-3 (razlogi za izključitev povezanih s kazenskimi obsodbami točka 8.1.1 A. Razlogi, povezani s kazenskimi obsodbami) zaradi nezmožnosti zakonsko zahtevanega preverjanja pri pristojnem Ministrstvu za pravosodje na dan oddaje ponudbe, morajo ponudniki predložiti zapriseženo izjavo, dano pred pristojnim sodnim ali upravnim organom, notarjem ali pred pristojno poklicno ali trgovsko organizacijo, skladno s četrtim odstavkom 77. člena ZJN-3 in sicer za vse osebe, ki so članice upravnega, vodstvenega ali nadzornega organa gospodarskega subjekta ali ki imajo pooblastila za zastopanje ali odločanje ali nadzor v njem, kot razvidno iz uradnih evidenc.

Opozarjamo, da mora biti izpolnjeni ESPD obrazec dodatno tudi natisnjen, podpisan in žigosan ter skeniran priložen ponudbi. Elektronska oblika .xml pa elektronsko podpisana.

Naročnik ponudnike naproša, da ustrezno označijo priloženo dokazno dokumentacijo za posamezni ponujeni artikel.

Datum objave: 24.03.2021   09:57

VPRAŠANJE
Spoštovani,

ali za SKLOP 2 zahtevate masko tipa IIR, ker zahtevate naslednje:

EU norme in standardi oz. zahteve: skladno z Uredbo 745/2017, prisotna oznaka CE (EN
14683:2019+AC.2019). Poročila o testiranji v skladu z EN 14683 (BFE, Breathability, Splash
Resistance, Bioburden, Biocompatibility) z navedbo kataloške oznake, ki je navedena tudi na originalni
embalaži).

Ker zahtevate tudi poročilo o testiranju za Splash Resistance sklepamo, da zahtevate maske tipa II R, v kolikor to drži vas prosimo za popravek.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR

V sklopu 2; EU norme in standardi oz. zahteve umikamo zahtevo za predložitev poročila o testiranju za Splash Resistance.

Datum objave: 24.03.2021   09:58

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Prosim za odgovor na vprašanje za sklop 7: Zaščitni plašč pralni:
Pri predhodnem razpisu je naročnik spremenil strokovne zahteve in sicer vratni izrez pri pralnem plašču je za velikost L 17 cm in za velikost XL 17,5 cm.
Ali se pri tem razpisu upoštevajo mere vratnega izreza za velikost L 17 cm in za velikost XL 17,5 cm glede na to, da so še vedno navedene mere 24 cm za velikost L in 24,5 cm za velikost XL?

Hvala za odgovor.


ODGOVOR

Lahko ponudite tudi te velikosti.

Datum objave: 24.03.2021   09:59

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1.
14. SKLOP - ZAŠČITNI KOMBINEZON:
a)Prosim za podrobno razlago kaj točno pomeni zapenjanje z lepljeno dvojno prekrito zadrgo?
b)Na kakšen način naj bo zadrga dvojno prekrita?

Lep pozdrav,

ODGOVOR

a) Zadrga mora biti prilepljena in ne prišita.
b) Zadrga mora biti prekrita z obeh strani (zadrge)

Datum objave: 24.03.2021   10:05

VPRAŠANJE
Za sklop 1 - piše : vsak posamezen kos mora biti posamično pakiran in do 20 kosov vloženih v kartonsko notranjo embalažo, več notranjih embalaž pa je vloženih v močnejšo zunanjo transportno embalažo. Na notranji in zunanji embalaži morajo biti prisotni podatki: ime proizvajalca, ime uvoznika, ime izdelka, oznaka modela, lot, število kosov v osnovnem pakiranju, rok uporabe, CE oznaka, iden. št priglašenega organa, EN standard, zaščitni razred, TIP maske.
- Kje morajo biti navedeni ti podatki? Kaj se smatra za notranjo embalažo? Ali se smatra za notranjo embalažo posamezno pakiranje vsake maske in se šteje potem kartonska škatla s po 20 kosi takih posamezno pakiranih mask kot zunanja embalaža?
- Ali je morda dovolj, da so vsi te podatki navedeni na zunanji strani - na kartonski škatli s po 20 kosov mask in ni potrebno, da je še vsako posamezno pakiranje mask tako označeno?

Za sklop 2 - piše: do 50 kosov vloženih v kartonsko notranjo embalažo. Na notranji in zunanji embalaži morajo biti prisotni podatki: ime proizvajalca..............
- Kaj se tu smatra za zunanjo in kaj za notranjo embalažo?
- Ali je dovolj, da so vsi zahtevani podatki navedeni na zunanji strani osnovnega pakiranja, kartonske škatle?

Za sklop 6 - pakiranje največ 10 skupaj, na notranji in zunanji embalaži morajo iti prisotni podatki: ime proizvajalca.......
- Kaj se tu smatra za zunanjo in kaj za notranjo embalažo?
- Ali je dovolj, da so vsi zahtevani podatki navedeni na zunanji strani osnovnega pakiranja - npr. kartonske škatle ali npr. pvc pakiranja?

ODGOVOR

sklop 1: notranja embalaža je embalaža v katero je pakiranih npr. 20 kosov mask, več takšnih pakiranj, pa je vloženih v transportno/zunanjo embalažo; v EN 149 so v poglavju 9.1 navedene informacije, ki morajo biti na najmanjšem komercialnem pakiranju (v tem primeru pakiranje 20 mask), in v poglavju 9.2 katere informacije morajo biti navedene na sami maski. Naročnik je v razpisu opredelil še zahteve glede informacij, ki morajo biti navedene na zunanji/transportni embalaži posameznih maloprodajnih pakiranj.

sklop 2: zahteve glede informacij, ki morajo biti na enoti pakiranja v kateri so maske dobavljene so navedene v EN 14683, poglavje 6, ter v Uredbi 745/2017, kjer je določeno, da morajo proizvajalci zagotoviti, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v oddelku 23 Priloge I v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. Podatki na oznaki so neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.
Notranja embalaža je pakiranje do 50 kosov mask, zunanja embalaža pa je transportna embalaža, v katero je zloženih več notranjih pakiranj z največ 50 maskami.

sklop 6: notranja embalaža je pakiranje največ 10 plaščev, zunanja pa je embalaž v kateri se nahaja več notranjih pakiranj.

Informacije, ki morajo biti na pakiranju in posameznem medicinskem pripomočku so definirani v Uredbah in v standardih.

Datum objave: 24.03.2021   10:11

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
lahko v sklopu kjer želite masko tip II ponudimo masko tip IIR? Danes praktično v medicinske namene nihče več ne proizvaja in nudi maske tip II.
Hvala.

ODGOVOR
Ni zadržkov, saj so zahteve za maske tipa II in IIR identične, za IIR je dodatna zahteva Splash resistant.
Vendar bo naročnik komercialno tretiral ponudbe za TIP II in TIP IIR enako, pri prevzemu pa morajo maske tipa IIR izpolnjevati še navedeno dodatno zahtevo.

Datum objave: 24.03.2021   10:13

VPRAŠANJE
Spoštovani,
prosimo, da nam potrdite, da lahko ponudimo artikle, ki imajo še veljavne dokumente po direktivi MDD, saj MDR pravi da so vsi certifikati izdani po MDD veljavni do njihovega izteka veljavnosti.
Hvala.

ODGOVOR

Ponudnik lahko ponudi proizvode, ki so skladni z zahtevami direktive 42/93.

Datum objave: 24.03.2021   10:13

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
v razpisni dokumentaciji zahtevate artikle po MDR zakonodaji. Le ta še ni v veljavi, po vrhu vsega pa nova zakonodaja pravi, da so vsi certifikati izdani na podlagi direktiv MDD veljavni do datuma izteka njihove veljavnosti.
Prosimo, da nam potrdite, da lahko ponudimo artikle, ki imajo veljavne dokumente po direktivi MDD.

ODGOVOR

Ponudnik lahko ponudi proizvode, ki so skladni z zahtevami direktive 42/93.

Datum objave: 24.03.2021   10:14

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

razpisujete masko FFP3 pri kateri zahtevate, da maska ustreza standardom EN149:2001+A1:2009 and EN14683. Maske FFP3, ki so že leta na slovenskem trgu in se tudi leta in leta že uporabljajo v slovenskih bolnišnicah in so ocenjene kot ustrezne, kar je razvidno iz dokumentov in prakse, imajo standard EN149:2001+A1:2009. Prosimo, da pri FFP3 maski umaknete zahtevo po standardu EN14683, ker je bilo ugotovljeno da takšno masko nudi le proizvajalec 3M. Pri vztrajanju s to zahtevo pa ste diskriminatorni do več možnih ponudnikov različnih in prav tako kvalitetno ustreznih mask.
Hvala.

ODGOVOR

Naše zahteve ostajajo nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   10:15

VPRAŠANJE
Spoštovani naročnik!

Prosimo vas, da uskladite razpisno dokumentacijo in zahtevane pogoje s trenutno veljavno zakonodajo, ki ureja promet z medicinskimi pripomočki. Pogoji, ki se nanašajo na izpolnjevanje zahtev skladno z MDR Uredbo 2017/745 se pričnejo uporabljati s 26. majem 2021. Nadalje, vpisovanje podatkov v EUDAMED bazo še ni obvezno, zlasti pa registracija distributerjev ne obstaja in tudi ni predvidena. V skladu s točko 123. člena MDR se namreč obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na EUDAMED (v celoti) uporabljajo od datuma, ki ustreza 6 mesecem po objavi obvestila o tem, da EUDAMED popolno deluje v uradnem listu Evropske unije.

Navajamo naslednje navodilo:

Availability of MDD/AIMDD/IVDD products vs MDR/IVDR products
During the transition period, products certified under the Directives and products certified under the Regulations will coexist on the market. Both will have equal status under the law, provided that they are accompanied by appropriate certificates, and no discrimination in eligibility criteria in public tenders may take place.
Certificates issued under the Directives will remain valid, under certain conditions, until 26 May 2024 at the latest, although some obligations of the Regulations, like vigilance, post-market surveillance and registration of economic operators and devices, will apply after the DoAs.

Availability of MDD/AIMDD/IVDD products vs MDR/IVDR products
During the transition period, products certified under the Directives and products certified under the Regulations will coexist on the market. Both will have equal status under the law, provided that they are accompanied by appropriate certificates, and no discrimination in eligibility criteria in public tenders may take place.
Certificates issued under the Directives will remain valid, under certain conditions, until 26 May 2024 at the latest, although some obligations of the Regulations, like vigilance, post-market surveillance and registration of economic operators and devices, will apply after the DoAs.

Več informacij dobite tukaj: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/procurementecosystem_factsheet_en.pdf.

Kot zgoraj navedeno, vas pozivamo da dovolite ponudbo artiklov, ki so skladni s trenutno veljavnimi predpisi, torej so skladni z MDD in imajo veljavne certifikate. V nasprotnem primeru bomo prisiljeni uveljavljati pravno varstvo.

ODGOVOR

Ponudnik lahko ponudi proizvode, ki so skladni z zahtevami direktive 42/93.

Datum objave: 24.03.2021   10:17

VPRAŠANJE
Spoštovani,

vezano na razpisni pogoj, ki ga zahtevate, to je vpis v bazo podatkov Eudamed, vas vljudno prosimo, da to zahtevo umaknete. MDR namreč ne predvideva registracije distributerjev v Eudamed. Kot distributer vam lahko ponudimo artikle, ki ustrezajo vsem vašim tehničnim specifikacijam, z zahtevo po vpisu v bazo Eudamed, pa nas diskriminirate, zato vas vljudno prosimo za umik te zahteve.

ODGOVOR

Glede Eudamed je res, da še ni funkcionalen. Lahko se nadomesti z dokazilom o vpisu v register MP v državi, kjer ima sedež proizvajalec MP oz. pooblaščeni predstavnik, če je proizvajalec izven EU. Tudi izdelki skladni s 42/93, ki so že dani na trg, se lahko odprodajo do 27.5.2025.

Datum objave: 24.03.2021   10:18

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

v razpisni dokumentaciji zahtevate vpis v bazo Eudamed. V tem trenutku registracija za gospodarske subjekte ni obvezna, saj Eudamed še ni razvit v celoti. V skladu s točko d 123 člena MDR se namreč obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed (v celoti), uporabljajo od datuma, ki ustreza šestim mesecem po objavi obvestila o tem, da Eudamed polno deluje v uradnem listu Evropske unije. Ko bo Eudamed deloval v celoti in bo posledično obvezen za uporabo (registracijo) se gospodarskemu subjektu ne bo treba posebej registrirati še pri JAZMP na podlagi nacionalnih predpisov, razen za kakršno koli morebitno predložitev podatkov in informacij, ki jih gospodarski subjekt ne bo mogel predložiti preko Eudameda, ker tega MDR ne predvideva. Prosimo, da nam potrdite, da je dovolj vpis v bazo na JAZMP.
Hvala.

ODGOVOR

Trenutno je za slovenske proizvajalce/pooblaščene zastopnike/uvoznike/distributerje dovolj vpis v register poslovnih subjektov pri JAZMP. Proizvajalci/pooblaščeni zastopniki/uvozniki/distributerji iz držav članic morajo posredovati dokazilo o vpisu v register poslovnih subjektov pri pristojnem organu v državi članici, kjer imajo sedež.

Ob tem je potrebno posredovati dokazilo, da je zadevni medicinski pripomoček vpisan v register medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu v državi, kjer ima sedež proizvajalec/pooblaščeni zastopnik/uvoznik.

Datum objave: 24.03.2021   10:24

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

zahtevate dokumente v slovenskem jeziku. Glede na kratek čas priprave vas vljudno prosimo, da nam dovolite priložiti dokumente v angleškem jeziku in vam jih ob morebitnem izboru prevedemo in priložimo v slovenskem?
Hvala.


ODGOVOR

Ponudba mora biti pripravljena v slovenskem jeziku. Postopek javnega naročanja poteka v slovenskem jeziku. V kolikor je kateri od dokumentov, ki so predloženi v ponudbi oz. tekom oddaje javnega naročila, pripravljen v tujem jeziku, naj ponudnik predloži tudi prevod takšnega dokumenta v slovenski jezik.

KOT JE RAZVIDNO IZ "02 navodila ponudnikom za pripravo ponudbe (PDF) - popravek" SE ZGORNJE ZAHTEVE NANAŠAJO NA ADMINISTRATIVNO DOKUMENTACIJO PONUDBE (IZJAVE, POOBLASTILA, VZOREC POGODBE, PREDRAČUN, FINANČNA ZAVAROVANJA), V NADALJEVANJU PA SO OPISANE ZAHTEVE ZA TEHNIČNI DEL DOKUMENTACIJE.

V razpisni dokumentaciji zahtevana tehnična dokumentacija (kot na primer prospektni material, tehnični opisi, certifikati in drugi dokumenti, s katerimi se pojasnjuje predmet ponudbe), se lahko predloži v angleškem jeziku.

Naročnik si pridržuje pravico, da od ponudnika zahteva, da se posamezni dokumenti, ki so v ponudbi predloženi v tujem jeziku, na stroške ponudnika prevedejo v slovenski jezik, v kolikor je to potrebno zaradi izvedbe pregleda in ocenjevanja ponudbe. Naročnik bo o potrebi po prevodu obvestil ponudnika in mu tudi določil rok, do katerega mora predložiti prevod dokumenta. V primeru, da ponudnik ne bo predložil prevoda v roku, ki ga bo določil naročnik, bo ponudba zavrnjena oziroma izločena iz nadaljnjega postopka oddaje javnega naročila. Naročnik si pridržuje pravico po lastni presoji določiti, ali naj ponudnik predloži prevod, pripravljen s strani sodnega tolmača ali navaden (neoverjen) prevod.

Datum objave: 24.03.2021   10:31

VPRAŠANJE
Spoštovani,

prosim za odgovor, da za Sklop 2 - MASKE KIRURŠKE-TIP II, lahko ponudimo tudi boljše TIPA II R.

Hvala za odgovor.

ODGOVOR

Ni zadržkov, saj so zahteve za maske tipa II in IIR identične, za IIR je dodatna zahteva Splash resistant.
Vendar bo naročnik komercialno tretiral ponudbe za TIP II in TIP IIR enako, pri prevzemu pa morajo maske tipa IIR izpolnjevati še navedeno dodatno zahtevo.

Datum objave: 24.03.2021   10:32

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1.
2.sklop maske Tip II
Menimo, da je prišlo do napake pri vašem opisu in sicer zahtevate masko skladno z EN 14683, kar pomeni, da se pravilen tip maske glasi IIR in ne II.
Prosimo za popravek.

Hvala in lep pozdrav,

ODGOVOR

V sklopu 2; EU norme in standardi oz. zahteve umikamo zahtevo za predložitev poročila o testiranju za Splash Resistance.

Datum objave: 24.03.2021   10:34

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Pod tehničnimi zahtevami pri sklopu 2, 3 in 4 je navedeno:

Dokazila, ki jih mora ponudnik/dobavitelj predložiti:

''5. Dokazilo o vpisu medicinskega pripomočka v Eudamed.''

Možnost vpisa medicinskega pripomočka po drugem modulu se skladno z javno dostopnimi podatki omogoči šele Septembra 2021, torej je vašo zahtevo nemogoče izpolniti.

Dokaz:
''The module on UDI/device registration (second module) and the module on Certificates and Notified Bodies (third module) will become available by September 2021. Afterwards, the remaining modules will be displayed as soon as they are functional'' (povzeto iz uradne strani Evropske komisije https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en)

Zaradi tega vas naprošamo za umik zahteve po dokazilu o vpisu medicinskega pripomočka v Eudamed iz tehnične specifikacije pri sklopu 2, 3 in 4.

Hvala in lep pozdrav

ODGOVOR

Glede Eudamed je res, da še ni funkcionalen. Lahko se nadomesti z dokazilom o vpisu v register MP v državi, kjer ima sedež proizvajalec MP oz. pooblaščeni predstavnik, če je proizvajalec izven EU. Tudi izdelki skladni s 42/93, ki so že dani na trg, se lahko odprodajo do 27.5.2025.

Datum objave: 24.03.2021   10:39

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Ponovno vas naprošamo, če lahko obrazce razpisne dokumentacije objavite tudi v Word formatu. Vsi ostali javni razpisi omogočajo izpolnitev dokumentov v elektronski obliki in v duhu našega časa, kjer imamo vso potrebno tehnologijo, da si olajšamo življenje, se nam ne zdi smiselno zakaj bi se posluževali starejših oblik izpolnjevanja razpisne dokumentacije.

Lep pozdrav

ODGOVOR
Spoštovani,
naročnik ne bo objavljal wordovih dokumentov iz razlogov navedenih v predhodnem odgovoru. Zaradi evidentno kratkih rokov naročnik ne more pregledovati istovetnosti dokumentov vseh ponudnikov in »ročnega« izpolnjevanja v primeru te ponudbe je v primerjavi z drugimi postopki, ki jih tudi vodi naročnik na drugih področjih zelo malo.

Datum objave: 24.03.2021   10:44

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Pri zaščitnem kombinezonu naročnik zahteva rok uporabnosti ob pravilnem hranjenju najmanj 10 let.

Prosimo, da lahko ponudimo artikel, ki ima rok uporabnosti 3 leta. Rok uporabnosti 10 let ima namreč samo originalni Tyvek kombinezon, s čimer omejujete konkurenco, saj ga lahko dobi le izbran zastopnik za Tyvek v Sloveniji. Večina proizvajalcev, ki proizvaja kombinezone, skladne z vsemi zahtevami v razpisni dokumentaciji in iz enakovrednega materiala Tychem-u ima rok uporabnosti 3-5 let. Tudi material sam ni namenjen hrambi toliko časa, sploh pa izdelek, ki je namenjen enkratni uporabi že sam po sebi po enkratnem načinu uporabe ni namenjen daljši hrambi, saj se smatra kot potrošni material, ki se ga redno porablja, zato ne vidimo smisla po 10-letnem roku uporabe.

Hvala in lep pozdrav.


ODGOVOR
Naročnik spreminja zahtevani rok uporabnosti na 5 let, vendar zahteva garancijski rok 2 leti in v garancijskem roku mora biti zagotovljena zamenjava za skrite napake.

Datum objave: 24.03.2021   10:48

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1. Pod tehničnimi zahtevami pri sklopu sklopu 10 Zaščita za obutev je navedeno:

''...medicinski pripomoček razreda I, skladen z Uredbo (EU) 2017/745 in osebna varovalna oprema
kategorije III, skladna z Uredbo (EU) 2016/425; SIST EN 13795-2:2020, oznaka CE.''

Zahtevate skladnost hkrati z medicinsko in nemedicinsko uredbo (za osebno varovalno opremo).

Prosimo, da pri tako enostavnem artiklu kot je zaščita za obutev dovolite, da lahko ponudimo artikel, ki je skladen ali z medicinsko uredbo ali uredbo za osebno varovalno opremo, saj tudi s tem artikel lahko zagotavlja zahtevano zaščito. Proizvajalcev, ki imajo skladnost z obema direktivama je zelo malo, zato bo naročnik dobil zelo malo ponudb, v kolikor ostaja pri svoji zahtevi ali pa sploh nobene. Pri čemer bi lahko dodali še, da s tem ko naročnik ne spremeni zahtev favorizira točno določeno peščico ponudnikov, ki ima možnost dobaviti tovrsten artikel.

Prav tako prosimo, da se odstrani zahteva po skladnosti s standardom SIST EN 13795-2:2020, saj gre pri tem standardu za zaščitna pokrivala in kirurška oblačila, kamor pa zaščita za obutev ne spada.

2. Pod tehničnimi zahtevami pri sklopu 6 Zaščitni plašč za enkratno uporabo je navedeno:

EU norme in standardi oz. zahteve: skladno z Uredbo 2017/745 EEC in z Uredbo 2016/425/EEC, EN
14126 in EN ISO 13485.

Zahtevate skladnost hkrati z medicinsko in nemedicinsko uredbo (za osebno varovalno opremo).

Prosimo, da dovolite, da lahko ponudimo artikel, ki je skladen ali z medicinsko uredbo ali uredbo za osebno varovalno opremo, saj tudi s tem artikel lahko zagotavlja zahtevano zaščito. Proizvajalcev, ki imajo skladnost z obema direktivama je zelo malo, zato bo naročnik dobil zelo malo ponudb ali pa sploh nobene, v kolikor ostaja pri svoji zahtevi. Pri čemer bi lahko dodali še, da s tem ko naročnik ne spremeni zahtev favorizira točno določeno peščico ponudnikov, ki ima možnost dobaviti tovrsten artikel.


ODGOVOR
1. Pod tehničnimi zahtevami pri sklopu "10 - Zaščita za obutev" ostajajo naročnikove zahteve nespremenjene.
2. Pod tehničnimi zahtevami pri sklopu "6 - Zaščitni plašč za enkratno uporabo" ostajajo naročnikove zahteve nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   10:52

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

Glede na to, da ste določili kratek rok prijave in rok za vprašanja, prosimo za odgovor na vprašanje, poslano 17.3. Ob tako kratkem roku za postavljanje vprašanj bi pričakovali, da boste nanje odgovarjali hitreje.

POTRDILO O ODDAJI VPRAŠANJA NA PJN
Datum oddaje vprasanja: 17.03.2021 07:48
Vprašanje se nanaša na objavo: JN001555/2021-B01 - NABAVA MEDICINSKO-TEHNIČNIH
SREDSTEV iz dne 16.03.2021
VPRAŠANJE
Pozdravljeni,
6. SKLOP - ZAŠČITNI PLAŠČ ZA ENKRATNO UPORABO: 239.000 kom
Velikost: evropske velikosti L in XL.
Kakšno razmerje velikosti L in XL zahtevate? 50-50?
Ali lahko podate velikosti tudi v cm, saj se tudi evropske številke med seboj razlikujejo?
Pri nekaterih artiklih zahtevate izjavo o skladnosti v slovenskem jeziku, pri nekaterih
dovoljujete original?
Pričakujete overjen slovenski prevod Izjave EU o skladnosti ali dovoljujete , da predložimo
lasten prevod z izjavo o identičnosti izvirnika vsebine prevoda Izjave o skladnosti pod lastno
kazensko in materialno odgovornostjo (kot to zahtevajo drugi naročniki)?

ODGOVOR

1. Razmerje med X in XL velikostmi je 50:50.
2. Želenih velikosti v cm ne moremo podati.
3. Izjavo o skladnosti mora pripraviti proizvajalec. Če jo pripravi uvoznik, mora biti overjen prevod v slovenski jezik.

Datum objave: 24.03.2021   11:19

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Sklop 2 , 3, 4 zahtevate
Poročila o testiranju v skladu z EN 14683 : Biocompatibility z navedbo kataloške oznake, ki je tudi na originalni embalaži.
Test za biokompatibilnost obsega 3 obširne teste, ki so izredno dragi in terjajo veliko časa za njihovo izdelavo, zato proizvajalci , ki proizvajajo več tipov mask, naredijo en test za vse maske, ki jih proizvajajo za različne trge in različne modele mask in so v skladu z EN 14683.

Prosimo, da skladno s tem spremenite zahtevo v tehnični specifikaciji in umaknete zahtevo po navedbi kataloške številke na poročilu o testiranju za biokompatibilnost ter da vsak ponudnik ponudbi priloži teste, ki dokazujejo ustreznost maske tej zahtevi.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR

Datum objave: 24.03.2021   11:21

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Sklop 2 , 3, 4 zahtevate
Poročila o testiranju v skladu z EN 14683 : Biocompatibility z navedbo kataloške oznake, ki je tudi na originalni embalaži.
Test za biokompatibilnost obsega 3 obširne teste, ki so izredno dragi in terjajo veliko časa za njihovo izdelavo, zato proizvajalci , ki proizvajajo več tipov mask, naredijo en test za vse maske, ki jih proizvajajo za različne trge in različne modele mask in so v skladu z EN 14683.

Prosimo, da skladno s tem spremenite zahtevo v tehnični specifikaciji in umaknete zahtevo po navedbi kataloške številke na poročilu o testiranju za biokompatibilnost ter da vsak ponudnik ponudbi priloži teste, ki dokazujejo ustreznost maske tej zahtevi.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR

Testirati je potrebno gotove izdelke (velikost vzorca je opredeljena v EN 14683) ali vzorce izrezane iz gotovih izdelkov.

Poročilo o testiranju mora obsegati podatek o modelu maske (unikatna koda, kataloška številka, ..), ki omogoča povezavo s ponujenim modelom. Če je testiranje opravljeno za več modelov, kataloških številk, potem morajo biti vse navedene v poročilu o testiranju.

Datum objave: 24.03.2021   11:23

VPRAŠANJE

16. SKLOP Očala zaščitna
1. Vprašanje: V splošnih zahtevah, kateri podatki morajo biti na embalaži, zahtevate, da je med drugim tudi rok uporabnosti, kateri pa na embalaži našega produkta ni naveden, saj očala nimajo roka uporabnosti. Prosimo, da to zahtevo umaknete.

2. vprašanje: Certifikat za modul C2 ali D, ki ga zahtevate, naši dobavitelji pogosto ne želijo deliti z nami, saj so v certifikatu podatki o proizvajalcu, ki pa jih evropski dobavitelji ne želijo izdati. Prosimo potrditev, da zadostuje pisna izjava dobavitelja z navedbo kontaktnih podatkov, kje lahko pridobite certifikate ter da samo Blagovnim Rezervam pošljejo ta dokument v vpogled.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR
1. Skladno z zahtevanim standarda EN166 in z uredbo 425/2016 je potrebno navesti rok uporabe.
2. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.

Datum objave: 24.03.2021   11:24

VPRAŠANJE
15. SKLOP Očala zaščitna tesna

1. Vprašanje: V zahtevah navajate, da morajo biti očala vodotesna, kar pa je lastnost samo plavalnih očal. Za zaščito pred Covid-19 se uporabljajo očala, ki tesnijo in varujejo oči pred brizgi tekočin, kemikalij in prahu. Prosimo da umaknete zahtevo da morajo biti vodotesna, ter dovolite, da ponudimo očala, ki varujejo oči pred brizgi tekočin in prahu.

2. Vprašanje: V splošnih zahtevah, kateri podatki morajo biti na embalaži, zahtevate, da je med drugim tudi rok uporabnosti, kateri pa na embalaži našega produkta ni naveden, saj očala nimajo roka uporabnosti. Prosimo, da to zahtevo umaknete.

3. Vprašanje: Certifikat za modul C2 ali D, ki ga zahtevate, naši dobavitelji pogosto ne želijo deliti z nami, saj so v certifikatu podatki o proizvajalcu, ki pa jih evropski dobavitelji ne želijo izdati. Prosimo potrditev, da zadostuje pisna izjava dobavitelja z navedbo kontaktnih podatkov, kje lahko pridobite certifikate ter da samo Blagovnim Rezervam pošljejo ta dokument v vpogled.


ODGOVOR

1. Ponudnik lahko ponudi očala, ki tesnijo in varujejo oči pred brizgi tekočin, kemikalij in prahu.
2. Skladno z zahtevanim standarda EN166 in z uredbo 425/2016 je potrebno navesti rok uporabe.
3. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.

Datum objave: 24.03.2021   11:29

VPRAŠANJE
14. SKLOP Zaščitni kombinezon
1. Vprašanje: Ali lahko ponudimo naslednje dimenzije velikosti: M (višina 167 176 cm), L (višina 174 181 cm), XL (višina 179 187 cm), 2XL (višina 186 194 cm). Prosimo potrditev.

2. vprašanje: Ali lahko ponudimo naslednje dimenzije velikosti: M (višina 170 176 cm), L (višina 176 182 cm), XL (višina 182 188 cm), 2XL (višina 188 194 cm). Prosimo potrditev.

3. vprašanje: Zahtevate, da »je rok uporabnosti ob pravilnem hranjenju najmanj 10 let, garancijski rok najmanj 2 leti. V garancijskem roku mora biti zagotovljena morebitna zamenjava za skrite napake.« Prosimo, da to zahtevo umaknete, saj je rok uporabnosti zaščitnih kombinezonov ob pravilnem skladiščenju max 5 let. Prav tako nihče od proizvajalcev ne podaja garancije za zaščitne kombinezone, zato prosimo, da v celoti umaknete to zahtevo.

4. vprašanje: Na primarni embalaži med ostalimi zahtevami navajate tudi, »pakiranje (v slovenskem ali angleškem jeziku)«. Ali to pomeni, da so lahko napisi na embalaži v slovenskem ali angleškem jeziku? Prosim potrditev.

5. vprašanje: Pri splošnem opisu zaščitnega kombinezona želite elastični steznik okoli pasu. Kombinezoni, ki so dobavljivi na trgu imajo elastiko v pasu. Prosimo potrditev, da lahko ponudimo kombinezon, ki ima elastiko v predelu pasu.

6. vprašanje: Pri zaščitnih kombinezonih navajate certifikat za modul C2 ali D, ki ga zahtevate, naši dobavitelji pogosto ne želijo deliti z nami, saj so v certifikatu podatki o proizvajalcu, ki pa jih evropski dobavitelji ne želijo izdati. Prosimo potrditev, da zadostuje pisna izjava dobavitelja z navedbo kontaktnih podatkov, kje lahko pridobite certifikate ter da samo Blagovnim Rezervam pošljejo ta dokument v vpogled.

7. Vprašanje: Pri opisu zahtev za osebno varovalno opremo »Zaščita pred učinki tekočih kemikalij (za tekočine ali za razpršila) (EN 14605) tip 3 in tip 4« vas prosimo za potrditev ali vam lahko ponudimo kombinezon, ki ima tudi zaščito tip 4B, EN14605 in tip 3B, EN14605.

8. vprašanje: Pri opisu zahtev za osebno varovalno opremo »Zaščita pred učinki tekočih kemikalij (EN 13034) tip 6« vas prosimo za potrditev ali vam lahko ponudimo kombinezon, ki ima tudi zaščito tip 6B, EN13034.

Hvala in lep pozdrav.


ODGOVOR

1. Potrjujemo predlagane dimenzije.
2. Potrjujemo predlagane dimenzije.
3. Naročnik dovoljuje rok uporabnosti pet let, z garancijskim rokom 2 let za skrite napake. V garancijskem roku mora biti zagotovljena zamenjava.
4. Posamezni kos je lahko opremljen z napisom v slovenskem ali angleškem jeziku.
5. Lahko ponudite tudi kombinezon, ki ima elastiko v predelu pasu.
6. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.
7. Ponudnik mora ponuditi opremo tipa 3 in 4 in ne tipa 3b in 4b.
8. Ponudnik mora ponuditi opremo tipa 6 in ne tipa 6b.

Datum objave: 24.03.2021   11:29

VPRAŠANJE
12. SKLOP Rokavice

1. vprašanje: Zaradi pomanjkanja surovin na svetovnem trgu, proizvajalci proizvajajo tanjše rokavice, debeline na prstu 0,11 mm, na dlani 0,07 mm in na zapestju 0,05 mm. Rokavice z debelinami, ki jih zahtevate, niso dobavljive. Prosim potrditev, da lahko ponudimo rokavice z debelino na prstu 0,11 mm, na dlani 0,07 mm in na zapestju 0,05 mm.

Hvala in lep pozdrav.

ODGOVOR

Zahteve naročnika ostanejo nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   11:32

VPRAŠANJE
Spoštovani,
11. SKLOP Nitrilne rokavice podaljšane

1. Vprašanje: V tehničnih specifikacijah zahtevate rokavice AQL 0,65, debelina rokavice na prstu najmanj 0,17 mm, debelina rokavice na dlani najmanj 0,14 mm in debelina rokavice na manšeti najmanj 0,10 mm. Ali vam lahko ponudimo rokavice ki se na EU in SLO trgu že uporabljajo za obvladovanje epidemije koronavirusa COVID-19 in imajo AQL 1,5, debelina rokavice na prstu 0,15 mm, debelina rokavice na dlani 0,10 mm in debelina rokavice na manšeti 0,07 mm?

2. Vprašanje: Prosimo potrditev, da sprejmete rokavice ki imajo AQL 1,5, debelina rokavice na prstu 0,15 mm, debelina rokavice na dlani 0,10 mm in debelina rokavice na manšeti 0,07 mm, rokavice smo v preteklosti že dobavili slovenskim bolnišnicam in ostalim zavodom in se uporabljajo pri delu s COVID pacienti.

3. Vprašanje: V tehnični specifikaciji navajate razred IIa. Tovrstne rokavice so razred I. Prosimo za popravek specifikacije.

4. Vprašanje: Zahtevate, da je izdelek v skladu z ISO 21171. Standard ISO 21171 - določanje odstranljivega površinskega pudra. Za tovrstne rokavice ki se v zdravstvu uporabljajo za zaščito pred Covid-19, je skladnost z ISO 21171 zahtevo ne relevantna. Prosim za umik zahteve ISO 21171.

5. Vprašanje: Dokazilo Certifikat o EU pregledu tipa in certifikat za modul C2 in D, ki ga zahtevate, naši dobavitelji pogosto ne želijo deliti z nami, saj so v certifikatu podatki o proizvajalcu, ki pa jih evropski dobavitelji ne želijo izdati. Prosimo potrditev, da zadostuje pisna izjava dobavitelja z navedbo kontaktnih podatkov, kje lahko pridobite certifikate ter da samo Blagovnim Rezervam pošljejo ta dokument v vpogled.

6. Vprašanje: Certifikat za modul C2 in D, ki ga zahtevate, naši dobavitelji pogosto ne želijo deliti z nami, saj so v certifikatu podatki o proizvajalcu, ki pa jih evropski dobavitelji ne želijo izdati. Prosimo potrditev, da zadostuje pisna izjava dobavitelja z navedbo kontaktnih podatkov, kje lahko pridobite certifikate ter da samo Blagovnim Rezervam pošljejo ta dokument v vpogled.


ODGOVOR

1. Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.
2. Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.
3. Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.
4. Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.
5. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.
6. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.

Datum objave: 24.03.2021   11:33

VPRAŠANJE
5. SKLOP Vizir zaščitni

1. Pri vizirjih navajate med standardi in zahtevami med drugim tudi kategorijo III. Na trgu takšnih vizirjev ni. Obstajajo vizirji s kategorijo največ II.
Naprošamo vas da spremenite specifikacijo tako da nam dopustite da ponudimo vizir ki spada v kategorijo I in popolnoma ustreza vsem ostalim zahtevam in opisu.
Pri vseh zaščitnih vizirjih gre za pripomoček osebne varovalne opreme, ki direktno ne zaščiti pred nevarnimi biološkimi agensi.

2. Proizvajalci, ki ponujajo zaščitne vizirje imajo EU izjavo o skladnosti. Prosim potrditev da kot dokazilo zadostuje EU izjava o skladnosti. Izdelki, ki so PPE kategorije I ne potrebujejo certifikata o EU pregledu tipa in certifikat za modul C2 ali D.

3. Pod drugo točko zahtevate »Certifikat o EU pregledu tipa in certifikat za modul C2 oz. D.«. Vljudno prosimo da to zahtevo umaknete, saj izdelki, ki so na voljo za zaščito pred Covid-19, spadajo v kat. I OVO in za katero ne obstaja zahteva po teh certifikatih.



ODGOVOR

1. Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.
2. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.
3. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D

Datum objave: 24.03.2021   11:35

VPRAŠANJE
1. SKLOP FFP3

1. Vprašanje: Spoštovani. Zaščitne maske FFP3, so posamično pakirane znotraj kartonske notranje embalaže, vendar pa na trgu obstaja veliko različnih variant pakiranja, tudi do 25 ali 30 mask v notranjo embalažo. Prosim za potrditev, da lahko ponudimo maske ki so pakirane tudi do vključno 30 kos znotraj kartonske embalaže.

2. Vprašanje: Spoštovani. Dokazilo certifikat za modul C2 in D, ki ga zahtevate, naši dobavitelji pogosto ne želijo deliti z nami, saj so v certifikatu podatki o proizvajalcu, ki pa jih evropski dobavitelji ne želijo izdati. Prosimo potrditev, da zadostuje pisna izjava dobavitelja ter kontaktni podatki predstavnika dobavitelja, (ki ga lahko Blagovne Rezerve kontaktirajo) ter da samo Blagovnim Rezervam pošljejo ta dokument v vpogled.

Lep pozdrav.

ODGOVOR
1. Ponudniki lahko ponudijo pakiranje notranje embalaže tudi do 30 kosov.
2. Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.

Datum objave: 24.03.2021   11:36

VPRAŠANJE
V strokovnih zahtevah so pri določenih sklopih navedeni standardi, ki so v neskladju s karakteristikami izdelkov. Prosimo, če lahko ponovno preverite zahtevane standarde in dokumentacijo, ki jo izdelki potrebujejo.

ODGOVOR

Po preverbi vseh navedenih standardov nismo našli neskladij.

Datum objave: 24.03.2021   11:40

VPRAŠANJE
Sklop 9: na embalaži zahtevate: CE oznako in standarda. Navedbo katerega standarda zahtevate na embalaži?

ODGOVOR

Na embalaži zahtevamo oznako s standardom EN13795.

Datum objave: 24.03.2021   11:41

VPRAŠANJE
Sklop 9: zahtevate: poročilo testa. Kakšno poročilo testa tu zahtevate, za naglavno pokrivalo iz polipropilena?

ODGOVOR

Zadostuje izjava o skladnosti in kopija certifikata proizvajalca ISO 13485 ni potrebno priložiti test poročila.

Datum objave: 24.03.2021   11:46

VPRAŠANJE
Sklop 9: zahtevate: navodila in informacije v slovenskem jeziku. Izdelek je namenjen za zdravstveno osebje in je medicinski pripomoček razreda I, zakaj zahtevate navodila in informacije v slovenskem jeziku?

ODGOVOR

To je zahteva Uredbe 745.

Datum objave: 24.03.2021   11:46

VPRAŠANJE
Sklop 9: zahtevate Certifikat za sistem vodenja kakovost ISO 13485.
Ali tu zahtevate da ima ponudnik / dobavitelj vzpostavljen ISO 9001 za sistem vodenja kakovosti in ne ISO EN 13485?



ODGOVOR

Proizvajalec medicinskega pripomočka mora imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti v skladu z ISO 13485 in je potrebno predložiti kopijo veljavnega certifikata.

Datum objave: 24.03.2021   11:47

VPRAŠANJE
Sklop 9: zahtevate:
izdelek je narejen iz netkanega materiala iz 100% polipropilenskih vlaken, uporabljen
material se ne sme kosmatiti in puščati delcev, tkanje mora biti dovolj gosto, da se ob uporabi ne trga,
gramatura materiala vsaj 14 g/m2, poskrbeti mora za dobro prekrivanje las (tudi dolgih), z mehko
gumico, medicinski pripomoček razreda I.
Izdelek mora imeti CE oznako in skladnost s standardom EN 13795-1:2019.
Material polipropilen (netkano) ne more ustrezati EN 13795-1:2019 oz. ne material vrži testiranja po EN 13795-1:2019. Prosimo, da umaknete zahtevo po tem standardu ali zamenjate material.


ODGOVOR

Izdelek mora biti skladen s EN 13795 ni pa nujno da je iz 100% polipropilenskih vlaken.

Datum objave: 24.03.2021   11:52

VPRAŠANJE
Sklop 9.
Zahtevate: identifikacijska številka priglašenega organa
To je medicinski pripomoček razreda I, ki nima zahteve po priglašenem organu, kar velja za MP višjega razreda.
Prosimo, da to zahtevo umaknete in ponovno preverite strokovne kriterije.


ODGOVOR

Popravek tretja alineja se črta.

Datum objave: 24.03.2021   11:53

VPRAŠANJE
Sklop 12.
Zahtevate debelino na prstu 0,17 mm. Rokavice, ki jih razpisujete kot nitrilne normalne imajo so v praksi tanjše kot zahtevate, običajno so 0,11mm.
Prosimo za potrditev, da lahko ponudimo debelino na prstu 0,11 mm?

Sklop 12.
Zahtevate debelino na dlani 0,14 mm. Rokavice, ki jih razpisujete kot nitrilne normalne imajo so v praksi tanjše kot zahtevate, običajno so 0,07 mm.
Prosimo za potrditev, da lahko ponudimo debelino na prstu 0,07 mm?

Sklop 12.
Zahtevate debelino na manšeti 0,10 mm. Rokavice, ki jih razpisujete kot nitrilne normalne imajo so v praksi tanjše kot zahtevate, običajno so 0,05 mm.
Prosimo za potrditev, da lahko ponudimo debelino na prstu 0,05 mm?


ODGOVOR

Odgovor na vsa tri vprašanja je, da naročnik vztraja pri zahtevah iz razpisne dokumentacije.

Datum objave: 24.03.2021   11:54

VPRAŠANJE
Sklop 11 in 12
V strokovnih zahtevah navajate razred IIa, ki pa je za sterilne rokavice, razpisujete pa nesterilne in so razred I.
Najbrž je prišlo do napake in zahtevate razred I.
Prosimo za spremembo razpisne dokumentacije v tem delu, da morajo biti rokavice razred I.


ODGOVOR

Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   11:55

VPRAŠANJE
Za vse sklope
V strokovnih zahtevah zahtevate certifikate za modul C2 ali D, katerega nam dobavitelj/proizvajalec noče razkriti zaradi poslovne skrivnosti. Proizvajalec/dobavitelj pa ga bo direktno poslal vam in nam napisal izjavo.
Prosimo za potrditev, da dovoljujete, da v kolikor nam proizvajalec/dobavitelj iz razloga poslovne skrivnosti ne dovoli posredovanja certifikata za modul C2 predložimo izjavo proizvajalca, ki izjavlja, da ima certifikat za modul C2 za EU certifikat pregleda tipa in da ga lahko razkrije proizvajalec le vam naročniku javnega razpisa z navedbo kontaktnih podatkov kamor ga posreduje?


ODGOVOR

Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.

Datum objave: 24.03.2021   11:55

VPRAŠANJE
Sklop 13
Ali lahko ponudimo debelino rokavic na prstu 0,12 mm?

Sklop 13
Ali lahko ponudimo debelino rokavic na dlani 0,09 mm?


ODGOVOR

Naročnikov zahteve ostajajo nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   12:00

VPRAŠANJE
Ali pri sklopu 2 lahko ponudimo maske TIP IIR namesto TIP II?


ODGOVOR
Ni zadržkov, saj so zahteve za maske tipa II in IIR identične, za IIR je dodatna zahteva Splash resistant.
Vendar bo naročnik komercialno tretiral ponudbe za TIP II in TIP IIR enako, pri prevzemu pa morajo maske tipa IIR izpolnjevati še navedeno dodatno zahtevo.

Datum objave: 24.03.2021   12:04

VPRAŠANJE
Spoštovani!
Pri nekaterih artiklih zahtevate: Dokazilo o vpisu proizvajalca/pooblaščenega predstavnika/uvoznika v register proizvajalcev/pooblačenih predstavnikov/uvoznikov. Ali lahko ponudniku priložimo dovoljenje za opravljanje prometa na debelo z medicinskimi pripomočki, ki nam ga je izdaja agencija JAZMP?

ODGOVOR
Ne.

Datum objave: 24.03.2021   12:05

VPRAŠANJE
Sklop 12 nitrilne rokavice normalne z nizkim tveganjem. Rokavice z nizkim tveganjem so tanjše kot za visoka tveganja. Običajne debeline so prst 0,11 mm, dlan 0,7 mm, zapestje 0,05 mm.
Prosimo za potrditev, da lahko ponudimo rokavice z debelino prst 0,11 mm, dlan 0,07 mm, zapestje 0,05 mm


ODGOVOR

Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   12:06

VPRAŠANJE
Sklop 12 nitrilne rokavice normalne z nizkim tveganjem. Rokavice z nizkim tveganjem so tanjše kot za visoka tveganja. Običajne debeline so prst 0,11 mm, dlan 0,7 mm, zapestje 0,05 mm.
Prosimo za potrditev, da lahko ponudimo rokavice z debelino prst 0,11 mm, dlan 0,07 mm, zapestje 0,05 mm


ODGOVOR

Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   12:07

VPRAŠANJE
1.sklop MASKE ZAŠČITNE - RESPIRATORJI FFP3, KI SO HKRATI MEDICINSKE MASKE TIP IIR. Glede na strokovne zahteve in dokazila za testna poročila o BFE, Breathability, Splash Resistance, Bioburden, Biocompatibility vas sprašujemo za potrditev, da se testno poročilo nanaša glede na standarda EN 149 ali EN 14683. Od vaših zahtev testiranje respiratorjev se po standardu EN 14683 za tip IIR, ki so hkrati kirurške maske nanaša le na del Splash Resistance in je medicinski pripomoček, ostali deli BFE, Breathability, Splash Resistance, Bioburden, Biocompatibility so vključeni v skladu s standardom EN149. Prosimo za potrditev, da predložimo dokazila, ki vključujejo zahteve BFE, Breathability, Splash Resistance, Bioburden, Biocompatibility skladno z EN 149 ali EN 14683 in s tem ustrezajo vsem zahtevam torej zahtevanim testom za respiratorje iz razpisne dokumentacije.

ODGOVOR

Vsi navedeni testi, razen Breathability (izjema opredeljena v EN 14683 poglavje 5.2.3, drugi odstavek) morajo biti opravljeni v skladu z EN 14683 in dokazovati, da maska izpolnjuje zahteve iz EN 14683 poglavje 5.2.7.
Dokazilo o skladnosti z EN 149 je Certifikat o EU pregledu tipa, ki v primeru respiratorjev, ki se uporabljajo tudi kot medicinski pripomoček, pokriva tudi poročilo o testiranju Breathability v skladu z EN 14683.

Datum objave: 24.03.2021   12:08

VPRAŠANJE
2 sklop maske kirurške tip II in 3. sklop maske kirurške tip IIR s trakovi: Proizvajalci delajo ločene teste, ki se tičejo BFE, Breathability, Splash Resistance, Bioburden, kjer so na testih navedene kataloške številke. Za vse maske v programu pa izvedejo ločene teste enkratno brez kataloških številk za Biocompatibility. Ali ustreza, da priložimo izjava proizvajalca, da test za Biocompatibility, pripada ponujeni maski z določeno kat. št.?

ODGOVOR

Testirati je potrebno gotove izdelke (velikost vzorca je opredeljena v EN 14683) ali vzorce izrezane iz gotovih izdelkov.

Poročilo o testiranju mora obsegati podatek o modelu maske (unikatna koda, kataloška številka, ..), ki omogoča povezavo s ponujenim modelom. Če je testiranje opravljeno za več modelov, kataloških številk, potem morajo biti vse navedene v poročilu o testiranju.

Datum objave: 24.03.2021   12:11

VPRAŠANJE
Sprašujemo za vse sklope:
Glede na to, da so količin velike in so izdelki namenjeni za zdravstvene ustanove vas sprašujemo ali imate predviden postopek testiranja in kakšen je?


ODGOVOR

Naročnik predvidoma ne bo opravljal testiranj, vendar si naročnik v skladu z 11. členom pogodbe to pravico pridržuje.

Datum objave: 24.03.2021   12:16

VPRAŠANJE
Sklop 10
V specifikacijah navajate skladnost s standardom EN 13795-2:2020 Operacijska oblačila in pokrivala - Zahteve in preskusne metode - 2. del: Čista oblačila, hkrati pa zahtevate, da je izdelek iz materialov, ki temu standardu ne morejo zadostiti. Prosimo umaknite zahtevo po sladnosti s standardom EN 13795-2:2020.


ODGOVOR

Izdelek mora biti skladen s standardom EN 13795 ni pa nujno da je iz razpisne dokumentacije navedenih materialov.

Datum objave: 24.03.2021   12:18

VPRAŠANJE
Sprašujemo za vse sklope:
Glede na to, da so količin velike in so izdelki namenjeni za zdravstvene ustanove vas sprašujemo, kako boste preverjali strokovno ustreznost?


ODGOVOR

S pregledom predloženih dokazil bomo ugotavljali skladnost z zahtevami razpisne dokumentacije.

Datum objave: 24.03.2021   12:18

VPRAŠANJE
Sklop 10:
V tehničnih zahtevah zahtevate, da je izdelek kategorije III, hkrati pa ne navajate standarda, ki dokazuje skladnost z zahtevami za osebno varovalno opremo. Tudi iz opisa izdelka ni mogoče sklepati katerim zahtevam za PPE III mora izdelke zadoščati. Prosimo natančneje specificirajte zahteve izdelka za kategorijo III ali pa zahtevo brišite iz specifikacije.


ODGOVOR

Skladno s standardom EN 14126.

Datum objave: 24.03.2021   12:19

VPRAŠANJE
Sklop 10: zahtevate material iz polietilena ali iz polipropilena.
Ali želite prevleke za čevlje narejene iz materiala kot je Tyvek, ki je narejen iz polietilenskih vlaken in lahko zagotovi testiranje po Uredi EN 2016/425?


ODGOVOR

Lahko v kolikor ustreza zahtevam razpisa.

Datum objave: 24.03.2021   12:20

VPRAŠANJE
Za vse sklope
V strokovnih zahtevah zahtevate certifikate za modul C2 ali D, katerega nam dobavitelj/proizvajalec noče razkriti zaradi poslovne skrivnosti. Proizvajalec/dobavitelj bo preko ponudnika oddal na javno naročilo delni certifikat, ki ga zahtevate, na njem pa bodo kontaktni podatki, kjer lahko kupec, vi kot naročnik, dobite podatke iz certifikata, ko jih od njega direktno zahtevate. Prosimo za potrditev, da bo to zadovoljilo vašo zahtevo?


ODGOVOR

Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.

Datum objave: 24.03.2021   12:20

VPRAŠANJE
Sklop 6:
Barva plašča ne vpliva na skladnost izdelka z zahtevami, zato vas prosimo, da umaknete zahtevo po barvi iz razpisne dokumentacije.


ODGOVOR
Zahtevamo po barvi umikamo.

Datum objave: 24.03.2021   12:21

VPRAŠANJE
Sklop 3: zahtevate Dokazilo o vpisu medicinskega pripomočka v Eudamed.
Dokazila o vpisu MP v Eudamed še niso vzpostavljena. Prosimo, da brišete to zahtevo.


ODGOVOR
Glede Eudamed je res, da še ni funkcionalen. Lahko se nadomesti z dokazilom o vpisu v register MP v državi, kjer ima sedež proizvajalec MP oz. pooblaščeni predstavnik, če je proizvajalec izven EU. Tudi izdelki skladni s 42/93, ki so že dani na trg, se lahko odprodajo do 27.5.2025.

Datum objave: 24.03.2021   12:22

VPRAŠANJE
Sklop 3: zahtevate
Dokazilo o vpisu proizvajalca/pooblaščenega predstavnika/uvoznika v register proizvajalcev/pooblačenih predstavnikov/uvoznikov.
V bazah določenih evropskih držav dokazila o vpisu ne obstajajo, saj jih ne vodijo. Ali lahko v dokaz priložimo izjavo EU predstavnika, da je pooblaščen predstavnik določenega proizvajalca, poleg pa priložimo tudi njuno medsebojno sklejeno pogodbo o zastopanju?


ODGOVOR

Baze obstajajo v vseh državah članicah, zaradi tega ostaja zahteva nespremenjena.

Datum objave: 24.03.2021   12:22

VPRAŠANJE
Sklop 3: zahtevate
Certifikat za sistem vodenja kakovost ISO 13485.
Ali tu zahtevate da ima ponudnik / dobavitelj vzpostavljen ISO 9001 za sistem vodenja kakovosti in ne ISO EN 13485?


ODGOVOR
Proizvajalec medicinskega pripomočka mora imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti v skladu z ISO 13485 in je potrebno predložiti kopijo veljavnega certifikata.

Datum objave: 24.03.2021   12:23

VPRAŠANJE
Sklop 3: zahtevate:
Poročila o testiranju v skladu z EN 14683 (BFE, Breathability, Splash Resistance, Bioburden, Biocompatibility) z navedbo kataloške oznake, ki je tudi na originalni embalaži.

Zahteva po EN 14683 glede »Biocompatibility«, točka 5.2.6. zahteva: »The manufacturer shall complete the evaluation of the medical face mask according to EN ISO 10993-1:2009 and determine the applicable toxicology testing regime. The resoult of testing should be documented according to the applicable part of the EN ISO 10993 series. The test resoults shall be available upon request.« Glede na to, da standard zahteva evaluacijo modela maske oz. uporabljenega materiala, ki je za vse modele mask, ki jih en proizvajalec uporabi za različne trge, ali različne tipe maske (trak ali elastika, proti rosenju) vaša zahteva ni v skladu z EN 14683.
Prosimo, da skladno s tem spremenite zahtevo v tehnični specifikaciji in umaknete zahtevo po navedbi kataloške številke na poročilu o testiranju.


ODGOVOR

Standard eksplicitno določa, da je potrebno testirati gotove masko (finished products) ali vzorce gotovih mask, in ne material za njihovo izdelavo.

Datum objave: 24.03.2021   12:23

VPRAŠANJE
Sklop 2,3,4:
Prosimo, da brišete zahtevo po posredovanju dokazila o vpisu medicinskega pripomočka v Eudamed. Ta dokazila trenutno ne obstajajo. Modul Eudamed baze za UDI/Devices registration bo dostopen šele septembra 2021 pa še to z 18 mesečnim prehodnim obdobjem.


ODGOVOR

Glede Eudamed je res, da še ni funkcionalen. Lahko se nadomesti z dokazilom o vpisu v register MP v državi, kjer ima sedež proizvajalec MP oz. pooblaščeni predstavnik, če je proizvajalec izven EU. Tudi izdelki skladni s 42/93, ki so že dani na trg, se lahko odprodajo do 27.5.2025.

Datum objave: 24.03.2021   12:25

VPRAŠANJE
Sklop 2, 3, 4:
Vsi pristojni organi držav članic ne izdajo dokazil o vpisu v registre pooblaščenih predstavnikov. Kot dokazilo se v tem primeru šteje pogodba o zastopanju. Prosimo potrdite, da s predložitvijo navedenega dokumenta v zadostni meri zadostimo zahtevam po Dokazilo o vpisu proizvajalca/pooblaščenega predstavnika/uvoznika v register proizvajalcev/pooblačenih predstavnikov/uvoznikov.


ODGOVOR

Pogodba o zastopanju ni dokazilo, da je pooblaščeni zastopnik vpisan v register, ter da je vanj vpisan zadevni MP. Zato zahteva naročnika ostaja.

Datum objave: 24.03.2021   12:28

VPRAŠANJE
Sklop 2: zahtevate Certifikat za sistem vodenja kakovost ISO 13485.
Ali tu zahtevate da ima ponudnik / dobavitelj vzpostavljen ISO 9001 za sistem vodenja kakovosti in ne ISO EN 13485?

Sklop 2: zahtevate Dokazilo o vpisu proizvajalca/pooblaščenega predstavnika/uvoznika v register
proizvajalcev/pooblačenih predstavnikov/uvoznikov;

V bazah določenih evropskih držav dokazila o vpisu ne obstajajo, saj jih ne vodijo. Ali lahko v dokaz priložimo izjavo EU predstavnika, da je pooblaščen predstavnik določenega proizvajalca, poleg pa priložimo tudi njuno medsebojno sklejeno pogodbo o zastopanju?


ODGOVOR

1. Proizvajalec medicinskega pripomočka mora imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti v skladu z ISO 13485 in je potrebno predložiti kopijo veljavnega certifikata.
2. Pogodba o zastopanju ni dokazilo, da je pooblaščeni zastopnik vpisan v register, ter da je vanj vpisan zadevni MP.

Datum objave: 24.03.2021   12:29

VPRAŠANJE
Sklop 2: zahtevate Poročila o testiranju v skladu z EN 14683 : Biocompatibility z navedbo kataloške oznake, ki je tudi na originalni embalaži.
Zahteva po EN 14683 glede »Biocompatibility«, točka 5.2.6. zahteva: »The manufacturer shall complete the evaluation of the medical face mask according to EN ISO 10993-1:2009 and determine the applicable toxicology testing regime. The resoult of testing should be documented according to the applicable part of the EN ISO 10993 series. The test resoults shall be available upon request.«

Glede na to, da standard zahteva evaluacijo modela maske oz. uporabljenega materiala, ki je za vse modele mask, ki jih en proizvajalec uporabi za različne trge, ali različne tipe maske (trak ali elastika, proti rosenju) vaša zahteva ni v skladu z EN 14683.
Prosimo, da skladno s tem spremenite zahtevo v tehnični specifikaciji in umaknete zahtevo po navedbi kataloške številke na poročilu o testiranju ter da vsak ponudbi priloži teste, ki dokazujejo biokompatibilnost maske.


ODGOVOR

Standard eksplicitno določa, da je potrebno testirati gotove masko (finished products) ali vzorce gotovih mask, in ne material za njihovo izdelavo.

Datum objave: 24.03.2021   12:29

VPRAŠANJE
Sklop 2 , 3, 4
Prosimo , da razpisno specifikacijo dopolnite na način, da zahtevate Poročila o testiranju v skladu z EN 14683 (BFE, Breathability, Bioburden, Biocompatibility), ki imajo dokumentirano sledljivost, da se nanašajo na ponujen izdelek ( npr. kataloška, model, tip, itd.)


ODGOVOR
V sklopih 2, 3 in 4 se v točki 3 ob kataloški oznaki upošteva oznaka, ki omogoča sledljivost/povezljivost med poročilom o testiranju in ponujenim izdelkom (kataloška, model, tip, itd).

Datum objave: 24.03.2021   12:30

VPRAŠANJE
Sklop 2 , 3, 4
V razpisni zahtevi navajate, da morajo biti na poročilih o testiranjih v skladu z EN 14683 navedena kataloška oznaka, ki je navedena na originalni embalaži. Prosimo, da dopustite, da je na dokumentih navedena tudi kakšna drug identifikator (npr. model) na podlagi katerega se lahko potrdi povezljivost poročila in izdelka.


ODGOVOR
V sklopih 2, 3 in 4 se v točki 3 ob kataloški oznaki upošteva oznaka, ki omogoča sledljivost/povezljivost med poročilom o testiranju in ponujenim izdelkom (kataloška, model, tip, itd).

Datum objave: 24.03.2021   12:31

VPRAŠANJE
Sklop 1 Prosimo vas za opredelitev dolžine nosne zaponke?

ODGOVOR

Standard ne predpisuje dolžine nosne zaponke, maska pa mora ustrezati vsem zahtevam standarda.

Datum objave: 24.03.2021   12:34

VPRAŠANJE
Sklop 1: glede na to, da so bila v zdravstvu javna naročila za te maske in, da je ogromno ponudnikov / proizvajalcev bila izločena, kot npr., da maska ne tesni, kljub certifikatom, da ne nudi ugodja, da tišči nosna zaponka, da je nosna zaponka prekratka in se ne more prilegati obrazu, da se očala rosijo ob nošenju maske , kako boste to preverjali oz. testirali? Imate predviden kakšen postopek testiranja?

ODGOVOR
Naročnik predvidoma ne bo opravljal testiranj, vendar si naročnik v skladu z 11. členom pogodbe to pravico pridržuje.

Datum objave: 24.03.2021   12:35

VPRAŠANJE
Sklop 1: glede na to, da so bila v zdravstvu javna naročila za te maske in, da je ogromno ponudnikov / proizvajalcev bila izločena, kot npr., da maska ne tesni, kljub certifikatom, da ne nudi ugodja, da tišči nosna zaponka, da je nosna zaponka prekratka in se ne more prilegati obrazu, da se očala rosijo ob nošenju maske , kako boste to preverjali oz. testirali? Imate predviden kakšen postopek testiranja?

ODGOVOR

Naročnik predvidoma ne bo opravljal testiranj, vendar si naročnik v skladu z 11. členom pogodbe to pravico pridržuje.

Datum objave: 24.03.2021   12:36

VPRAŠANJE
Sklop 1: Glede na to, da je količina ogromna, ali boste izvedli testiranje pri uporabnikih, zdravstvene ustanove (univerzitetni centri, bolnišnice, zdravstveni domovi ), saj obstaja veliko mask na trgu, ki imajo vse zahtevane certifikate, pa ne tesnijo in ne nudijo uporabniku ustrezne zaščite, kljub vsem priloženim certifikatom?

ODGOVOR
Naročnik predvidoma ne bo opravljal testiranj, vendar si naročnik v skladu z 11. členom pogodbe to pravico pridržuje.

Datum objave: 24.03.2021   12:37

VPRAŠANJE
Sklop 10: zahtevate material iz polietilena ali iz polipropilena.
Polipropilen - narava tega material ne opravi testiranje za OVO kategorije III. Prosimo umaknite zahtevo za OVO kategorije III.


ODGOVOR
Izdelek mora biti skladen s standardom EN 13795 ni pa nujno da je iz razpisne dokumentacije navedenih materialov.

Datum objave: 24.03.2021   12:39

VPRAŠANJE
Sklop 1: ali zahtevate 3 panelno obliko, ki nudi popolno prileganje maske na obraz?

ODGOVOR

Gre za masko, ki je medicinski pripomoček v skladu s standardom EN 14683 in hkrati osebna varovalna oprema v skladu s standardom EN 149. Zasnova slednjih običajno ni 3 panelna, ni pa izključena, če je ustreznost zasnove potrjena s Certifikatom o EU pregledu tipa, ki ga je izdal priglašeni organ iz NANDO baze.

Datum objave: 24.03.2021   12:41

VPRAŠANJE
Sklop 1
Zahtevo po biokompatibilnosti lahko dokažemo tudi preko EN 149:2001+A1:2009, točka 8.4. in 8.5. Ali je zadovoljivo, da le-to dokažemo samo po tem standardu, in ne po EN 14683?


ODGOVOR

Maska mora biti skladna z zahtevami obeh standardov in obeh uredb, zato NI zadovoljivo dokazovanje samo po standardu EN 149:2001+A1:2009, točka 8.4. in 8.5.

Datum objave: 24.03.2021   12:43

VPRAŠANJE
Sklop 1:
V razpisni specifikaciji zahtevate, da mora maska FFP3 ustrezati tudi standardu EN 14683, kar pa je v točki Breathability izključujoče z zahtevami EN 149:2001. Nadalje, zahteve za Biocompatibility se preverjajo po obeh standardih, zato vas prosimo, da dopustite da le ta dokazuje samo po enem.
Prosimo, da skladno z zgoraj navedenim spremenite tehnično specifikacijo na način, da se umakne zahteva po skladnosti FFP3 maske po EN 14683 Breathability in da dopustite da je
Biocompatibility dokazana ali po standardu EN 149:2001 ali po z EN 14683.


ODGOVOR
Respirator, ki se hkrati uporablja kot kirurška maska, mora v skladu z EN 14683, drugi odstavek poglavja 5.2.3 glede Breathability izpolnjevati zahteve iz EN 149 in to dokazuje s Certifikatom o EU pregledu tipa, tako da poročila o testiranju Breathability v skladu z EN 14683 ni potrebno predložiti.
Za Biocompatibility je potrebno predložiti poročilo o testiranju v skladu z EN 10993.

Datum objave: 24.03.2021   12:44

VPRAŠANJE
Sklop 1: zahtevate Poročila o testiranju v skladu z EN 14683 (BFE, Breathability, Splash Resistance, Bioburden, Biocompatibility) ter zahtevate: EN 149:2001+A1:2009.

Zahteva po EN 14683 glede »Breathability« maska ne more zadovoljiti, če se vzporedno zahteva po EN 149:2001+A1:2009. Glejte zahtevo v EN 14683, točka 5.2.3., podrejeno je za zahtevo po »Breathability« relevantna zahteva v EN 149:2001+A1:2009, oz. se izključuje.

Prosimo, da skladno s tem spremenite zahtevo v tehnični specifikaciji in umaknete zahtevo v EN 14683 po Breathability.


ODGOVOR
Respirator, ki se hkrati uporablja kot kirurška maska, mora v skladu z EN 14683, drugi odstavek poglavja 5.2.3 glede Breathability izpolnjevati zahteve iz EN 149 in to dokazuje s Certifikatom o EU pregledu tipa, tako da poročila o testiranju Breathability v skladu z EN 14683 ni potrebno predložiti.

Datum objave: 24.03.2021   12:45

VPRAŠANJE
V Sklopu 6: zahtevate barvo plašča, ki nima vpliva na funkcionalnost plašča. Prosimo za umik barve iz tehničnih zahtev.

ODGOVOR

Zahtevo po barvi umikamo.

Datum objave: 24.03.2021   12:45

VPRAŠANJE
V zahtevah, ki se nanašajo na posredovanje dokazil, zahtevate kopije certifikate za modul C2 ali D. Navedene certifikate/del podatkov z navedenih certifikatov proizvajalci označujejo kot poslovno skrivnost; tudi sama Uredba o osebni varovalni opremi ne predvideva, da je naveden certifikat zahtevan dokument za dokazovanje skladnosti v prometu na debelo in je dovolj, da so na izjavi o skladnosti navedeni osnovni podatki o tem certifikatu ( npr. številka, izdajatelj, veljavnost..)
Prosimo vas, da umaknete navedeno zahtevo ali pa dopustite možnost, da so deli certifikata, ki jih je proizvajalec označil kot poslovno skrivnost prekriti oz. da proizvajalec namesto certifikatov dostavi izjavo o teh certifikatih, ki jih naknadno naročnik preveri direktno pri proizvajalcu oz, priglašenem organu.


ODGOVOR

Ponudnik mora predložiti tudi kopijo certifikata za modul C2 ali D.

Datum objave: 24.03.2021   12:46

VPRAŠANJE
Vsi sklopi: Glede na to, da so količin velike in so izdelki namenjeni za zdravstvene ustanove vas sprašujemo ali imate predviden postopek testiranja in kakšen je?

ODGOVOR
Naročnik predvidoma ne bo opravljal testiranj, vendar si naročnik v skladu z 11. členom pogodbe to pravico pridržuje.

Datum objave: 24.03.2021   12:52

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1. SKLOP - MASKE KIRURŠKE TIP II
a) Vaša zahteva: Certifikat za sistem vodenja kakovost ISO 13485
Prosimo, da vašo zahtevo razširite in dovolite, da se lahko na vaš razpis prijavijo tudi podjetja, ki vodijo sistem kakovosti na drugačen način in sicer skladno z DDP oz. Dobro Distribucijsko Prakso (ang GDP oz. Good Distribution Practice).

b) Vaša zahteva: Dokazilo o vpisu medicinskega pripomočka v Eudamed
Prosimo, da zahtevo črtate iz razpisa, saj ni merodajna glede kvalitete mask, ki jih razpisujete.
V kolikor ne želite odstopiti od vaše zahteve vas prosimo za njeno obrazložitev?

c) Vaša zahteva: dobava blaga 30 dni po podpisu pogodbe
Prosimo, da podaljšate vašo zahtevo in sicer na 100 dni.

Hvala in lepo pozdravljeni,

ODGOVOR

a) ISO 13485 mora imeti proizvajalec mask, ne ponudnik.
b) Če je ponudnik proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik s sedežem V SLO, mora biti registriran pri JAZMP in registrirati tudi zadevni medicinski pripomoček. Dodatna pojasnila pa so bila odgovorjena že pri več odgovorih.
c) Naročnik zaradi želje po hitri dobavi blaga, ne odstopa od zahtevanih rokov.

Datum objave: 24.03.2021   12:57

VPRAŠANJE
Pozdravljeni.
Prosimo za odgovor, kako boste preverili ustreznost ponujenih izdelkov, saj ne zahtevate oddajo vzorcev.
Lep pozdrav.

ODGOVOR
Spoštovani,
v razpisni dokumentaciji predložitev vzorcev ni predvidena. V kolikor pa se bo v fazi pregledovanja prispelih ponudb poleg predloženih dokazil o izpolnjevanju razpisnih pogojev izkazala potreba po reprezentančnih vzorcih ponujenega blaga, bo naročnik ponudnika pozval k predložitvi le-teh. Zato predlagamo, da imate vzorce vseeno pripravljene. Ustreznost ponujenih artiklov bomo preverjali na podlagi v tehničnih specifikacijah zahtevanih verodostojnih dokumentov za posamezne artikle. Za tehnično ustrezne in ekonomsko sprejemljive ponudbe bomo sklenili naročila. Ob dobavi pa morajo artikle spremljati ENAKI dokumenti, ki se nanašajo na dobavljene artikle.

Datum objave: 24.03.2021   12:57

VPRAŠANJE
Ali zahtevate da ob oddaji ponudbe pošljemo tudi vzorce za ponujene artikle?

ODGOVOR
v razpisni dokumentaciji predložitev vzorcev ni predvidena. V kolikor pa se bo v fazi pregledovanja prispelih ponudb izkazala potreba po reprezentančnih vzorcih ponujenega blaga, bo naročnik ponudnika pozval k predložitvi le-teh. Zato predlagamo, da imate vzorce vseeno pripravljene.

Datum objave: 24.03.2021   13:00

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

6. SKLOP - ZAŠČITNI PLAŠČ ZA ENKRATNO UPORABO: 239.000 kom
Velikost: evropske velikosti L in XL.

Kakšno razmerje velikosti L in XL zahtevate? 50-50?
Ali lahko podate velikosti tudi v cm, saj se tudi evropske številke med seboj razlikujejo?

Pri nekaterih artiklih zahtevate izjavo o skladnosti v slovenskem jeziku, pri nekaterih dovoljujete original?
Pričakujete overjen slovenski prevod Izjave EU o skladnosti ali dovoljujete , da predložimo lasten prevod z izjavo o identičnosti izvirnika vsebine prevoda Izjave o skladnosti pod lastno kazensko in materialno odgovornostjo (kot to zahtevajo drugi naročniki)?


ODGOVOR
1. Razmerje med X in XL velikostmi je 50:50.
2. Želenih velikosti v cm ne moremo podati.
3. Izjavo o skladnosti mora pripraviti proizvajalec. Če jo pripravi uvoznik, mora biti overjen prevod v slovenski jezik.

Datum objave: 24.03.2021   14:01

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1.
14. SKLOP - ZAŠČITNI KOMBINEZON
Vaša zahteva: Dokazila, ki jih mora ponudnik/dobavitelj predložiti: Certifikat o EU pregledu tipa (modul B) in za modul C2 ali D
Prosimo potrdite, da zadošča dokazilo za modul C2 ali D?
Modul B je pogoj za vse ostale module, kar pomeni, da se brez njega ne da prejeti modula C2 ali D.

Lep pozdrav,


ODGOVOR
Ponudnik mora predložiti tudi Certifikat o EU pregledu tipa za modul B.

Datum objave: 24.03.2021   14:02

VPRAŠANJE
Spoštovani,

Pri sklopu 9 naročnik zahteva, da je gramatura materiala vsaj 14 g/m2. Naprošamo naročnika, da dovoli gramaturo vsaj 12 g/m2, ki še vedno izpolnjuje vse ostale naročnikove zahteve. Prav tako ne vpliva bistveno na lastnosti pokrivala.

Pri sklopu 16 naročnik zahteva zaščitna očala brez zračnih rež. Prosimo za informacijo ali so tu mišljena očala, ki tudi tesnijo (kot smučarska), ker ta očala imajo opcijo zračnih rež ali brez. Nadočala oz. zaščitna očala, ki pa izgledajo kot prozorna sončna očala, pa načeloma ne potrebujejo zračnih rež. Zato prosimo za objasnilo.

Hvala in lep pozdrav

ODGOVOR

1.Dobavitelj lahko dobavi gramaturo materiala vsaj 12g/m2.
2. Ni potrebe po popolnem tesnjenju gre za zaščitna nadočala.

Datum objave: 24.03.2021   14:03

VPRAŠANJE
Pozdravljeni,

SKLOP 5 - Vizir in SKLOP 15 Očala zaščitna tesna:

Zahtevate: ''Uredba (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in sveta o osebni varovalni opremi, kategorija III in standard SIST EN 166:2002.''

Prosimo za dovoljenje, da lahko ponudimo tudi vizir in očala, ki sta registrirana kot medicinski pripomoček namesto osebna varovalna oprema in sta skladna z vsemi ostalimi zahtevami v razpisni dokumentaciji.


ODGOVOR

Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.

Datum objave: 24.03.2021   14:11

VPRAŠANJE
Spoštovani.

Imamo vprašanje iz sklopa 2 - maske kirurške tip II. Pod tehničnimi zahtevami je navedeno:

''EU norme in standardi oz. zahteve: skladno z Uredbo 745/2017, prisotna oznaka CE (EN 14683:2019 + AC:2019). Poročila o testiranji v skladu z EN 14683 (BFE, Breathability, Splash Resistance, Bioburden, Biocompatibility) z navedbo kataloške oznake, ki je navedena tudi na originalni embalaži).''

Zanima nas zakaj zahtevate tip II, če hkrati zahtevate tudi ''Splash Resistance'', ki pa je lastnost izključno pri tipu maske IIR?

Ali torej želite tip II ali tip IIR?


ODGOVOR
Maske tipa II in IIR identične, za IIR je dodatna zahteva Splash resistant. Naročnik je razpisal maske TIP II. Če želi kateri od ponudnikov ponuditi namesti TIP II, TIP IIR, lahko, vendar bo naročnik komercialno tretiral ponudbe za TIP II in TIP IIR enako, pri prevzemu pa morajo maske tipa IIR izpolnjevati še navedeno dodatno zahtevo.

Datum objave: 24.03.2021   14:13

VPRAŠANJE
Spoštovani,

2. sklop, 3. sklop in 4. sklop
Med tehničnimi zahtevami navajate ''Dokazilo o vpisu proizvajalca/pooblaščenega predstavnika/uvoznika v register proizvajalcev/pooblaščenih predstavnikov/uvoznikov'' - zahteva najverjetneje zadeva samo tiste, ki uvažajo blago iz tretjih držav in ne za blago evropskega porekla, za katerega velja prost pretok?


ODGOVOR

Ne. Tudi proizvajalci s sedežem v EU morajo biti vpisani v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov v državi, kjer imajo sedež, in v register vpisati zadevne medicinske pripomočke.

Datum objave: 24.03.2021   14:14

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1.
6. SKLOP - ZAŠČITNI PLAŠČ ZA ENKRATNO UPORABO
a)Vaša zahteva: brez DEHP
Prosimo, da vašo zahtevo črtate iz razpisa, saj prisotnost DEHP ni relevantna pri zaščitnih plaščih.
Prisotnost DEHP je pomembna le pri artiklih, ki lahko DEHP prenesejo v telo, to so npr. infuzijski sistemi, razpršilci zdravil ali nebolajzerji, nosne kanile ipd., ki se jih uporablja za injiciranje tekočin ali aerosolnih zdravil v telo pacienta.

2.
6. SKLOP - ZAŠČITNI PLAŠČ ZA ENKRATNO UPORABO
Vaša zahteva: skladno z Uredbo 2017/745 EEC
Prosimo, da vašo zahtevo črtate iz razpisa, saj certifikati, ki so bili v skladu z MDD izdani po objavi Uredbe 2017/745 MDR (25. maj 2017), ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2024.

3.
6. SKLOP - ZAŠČITNI PLAŠČ ZA ENKRATNO UPORABO
Vaša zahteva: Dokazila, ki jih mora ponudnik/dobavitelj predložiti : 1. Izjava o skladnosti v slovenskem jeziku
Prosimo, da dovolite predložiti izjavo o skladnosti tudi v angleškem jeziku.

Lep pozdrav,

ODGOVOR

1. Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.
2. Tudi izdelki skladni s 42/93, ki so že dani na trg, se lahko odprodajo do 27.5.2025.
3. Ponudnik mora predložiti Izjavo o skladnosti v slovenskem jeziku.

Datum objave: 24.03.2021   14:15

VPRAŠANJE
Spoštovani,

1. SKLOP - MASKE ZAŠČITNE - RESPIRATORJI FFP3
6. SKLOP - ZAŠČITNI PLAŠČ ZA ENKRATNO UPORABO
10. SKLOP - ZAŠČITA ZA OBUTEV
14. SKLOP - ZAŠČITNI KOMBINEZON
Vezano na 1., 6.,10. in 14. sklop - vaša zahteva: Dokazila, ki jih mora ponudnik/dobavitelj predložiti: 4. Navodila in informacije iz točke 1.4 Priloge II Uredbe 425/2016 v slovenskem jeziku.
a)Ali prav razumemo, da je potrebno predložiti dokument iz katerega je razvidno, da je zaščitna oprema skladna z 425/2016?
b)Prosimo potrdite, da lahko predložimo dokument tudi v angleškem jeziku, ki prav tako velja za uradni jezik prijave na razpis?

Lep pozdrav,

ODGOVOR
1. Naročnikove zahteve ostajajo nespremenjene.
2. Ponudnik mora predložiti Izjavo o skladnosti v slovenskem jeziku.

Datum objave: 24.03.2021   14:28

Zaradi ugotovljene napake, naročnik popravlja svoj odgovor iz dne 22.3.2021, ob 15:43 uri, na vprašanje postavljeno dne 18.3.2021, ob 11:07 uri, in sicer:

Dokazila, ki jih mora ponudnik/dobavitelj predložiti pri sklopu 8:
1. Izjava o skladnosti v slovenskem jeziku,
2. Certifikat o EU pregledu tipa in certifikat za modul C2 ali D (EN 14126 in EN 13034+A1),
3. Kopije poročil, ki dokazujejo skladnost materiala za izdelavo s standardi iz Tabele 2,
4. kopija poročila o testiranju predpasnika v skladu z EN 14325:2018.

Datum objave: 25.03.2021   11:39

Za namene preverjanja obveznega izpolnjevanja pogoja iz prvega odstavka 75. člena ZJN-3 (razlogi za izključitev povezanih s kazenskimi obsodbami točka 8.1.1 A. Razlogi, povezani s kazenskimi obsodbami) zaradi nezmožnosti zakonsko zahtevanega preverjanja pri pristojnem Ministrstvu za pravosodje na dan oddaje ponudbe, morajo ponudniki predložiti zapriseženo izjavo, dano pred pristojnim sodnim ali upravnim organom, notarjem ali pred pristojno poklicno ali trgovsko organizacijo, skladno s četrtim odstavkom 77. člena ZJN-3 in sicer za vse osebe, ki so članice upravnega, vodstvenega ali nadzornega organa gospodarskega subjekta ali ki imajo pooblastila za zastopanje ali odločanje ali nadzor v njem, kot razvidno iz uradnih evidenc.

PONUDNIKI TO IZJAVO POSREDUJEJO NA NASLOV NAROČNIKA PO ODDAJI PONUDBE ALI PA BODO K DOPOLNITVI KASNEJE POZVANI S STRANI NAROČNIKA!

Opozarjamo, da mora biti izpolnjeni ESPD obrazec dodatno tudi natisnjen, podpisan in žigosan ter skeniran priložen ponudbi. Elektronska oblika .xml pa PO MOŽNOSTI elektronsko podpisana (NI PA POGOJ).

Naročnik ponudnike naproša, da ustrezno označijo priloženo dokazno dokumentacijo za posamezni ponujeni artikel.